ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die chinesischen Behörden haben die ersten 10 klinischen Prüfstellen für Medizinprodukte bekannt gegeben, die einer Inspektion durch die CFDA unterzogen werden.
• Bisher konzentriert sich das neue CFDA-Inspektionsprogramm hauptsächlich auf inländische Stellen.
• Ausländische Standorte könnten in Zukunft einer CFDA-Inspektion unterzogen werden.

Auf die Ankündigung des neuen Inspektionsprogramms für klinische Prüfstellen folgt nun eine Liste mit Prüfstellen, die einer Inspektion durch die China Food and Drug Administation (CFDA) unterzogen werden.

Die CFDA hat eine Liste mit 10 Medizinprodukten (Link auf Chinesisch) veröffentlicht, die derzeit klinischen Studien in China unterzogen werden. Wie die Quellen von Emergo in Hongkong berichten, umfassen die betroffenen Antragsteller acht inländische Medizinprodukte-Hersteller, einen inländischen IVD-Hersteller und einen ausländischen Hersteller eines Produkts zur DNS-Sequenzierung. Die Hälfte dieser Produkte ist implantierbar.

Die betroffenen Unternehmen werden über das Datum der Inspektionen getrennt informiert. Ob die chinesische Behörde diese Informationen auch öffentlich bekannt gibt, bleibt abzuwarten.

Emergo wird Sie über weitere Details zum neuen Inspektionsprogramm der CFDA informieren, sobald diese bekannt sind — auch darüber, in welchem Ausmaß ausländische Hersteller und Sponsoren betroffen sind.

Weitere Ressourcen und Beratungsleistungen von Emergo zur Registrierung von Medizinprodukten in China:

• Beratungsleistungen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten und IVD bei der CFDA
• Leistungen in Bezug auf Bewertungsberichte zu den klinischen Vorschriften der CFDA
• Unterstützung bei der Pflege von Daten aus klinischen Studien
• Regulatorisches Ablaufdiagramm für China (auf Englisch)