As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 7月 17日

Emergo survey: Medical device R&D spending expected to rise through 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A May 2017 Emergo survey finds that smaller medical device companies (less than 50 employees) are planning more aggressive R&D investments over the next 12 months. Pricing pressures are a larger factor for large firms’ R&D plans, while product development and commercialization are key drivers for small and start-up companies. More than 70% of survey respondents say they will begin R&D efforts for new devices over the next 12 months.
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2017年 7月 17日

Australian TGA to Take Over Medical Device Advertising Complaint Oversight in 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Australian advertising complaint oversight for medical devices and drugs will be consolidated under the Therapeutic Goods Administration. Full TGA oversight will begin in July 2018. Additional advertising requirement reforms for medical devices are planned for 2018.
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2017年 7月 17日

Endgültige Liste der von den 510(k)-Vorschriften ausgenommenen Medizinprodukte der Klasse II

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Liste der Medizinprodukte der Klasse II, die von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen sind, ist nun endgültig. Nun sind mehr als 1000 Produkte von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen. Die FDA veröffentlichte im März 2017 einen ersten Entwurf für diese Ausnahmen.
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2017年 7月 17日

US FDA: Anerkennung der Norm UL 2900 zur Cybersicherheit

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US Food and Drug Administration erkennt die UL-Norm zur Cybersicherheit für Medizinprodukte und Netzwerke im Gesundheitswesen an. Die Anerkennung der Norm UL 2900 ermöglicht Antragstellern in den USA, Cybersicherheitsfunktionen in ihren Produkten nachzuweisen. Hilfsmittel für den Nachweis der Einhaltung der Cybersicherheits-Vorschriften der FDA sollten Herstellern von Medizinprodukten und Entwicklern von medizinischer Software vor und nach der Markteinführung helfen.
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2017年 7月 17日

China: Inspektionen von klinischen Prüfstellen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In naher Zukunft wird die CFDA mit Inspektionen von klinischen Prüfstellen beginnen. Die Inspektoren der CFDA werden die Rückverfolgbarkeit und Echtheit von klinischen Daten prüfen. Sponsoren und Institutionen von klinischen Studien werden vor den Inspektionen benachrichtigt.
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2017年 7月 19日

FDA Rolls Out New Policy for Accepting Consensus Standards for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA process for accepting medical device consensus standards 60-day timeframe for FDA review and acceptance of new standards What should be included in requests for recognition of standards
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2017年 7月 20日

Malaysian MDA Lists Documentation Necessary for Exemptions from Medical Device Registration

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2017年 7月 21日

États-Unis : la FDA finalise les exemptions de DM de classe II d'exigences de déclaration pré-commercialisation 510 (k)

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une liste définitive de DM de catégorie II exemptés d'exigences 510 (k) a été publiée par la FDA des États-Unis Plus de 1 000 dispositifs sont désormais exemptés d'exigence déclarative pré-commercialisation 510 (k) La FDA avait initialement proposé ces exemptions de 510 (k) en mars 2017.
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2017年 7月 21日

Chine : lancement du Programme d'inspection des essais cliniques des dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'inspection par la CFDA des sites de test clinique des DM commencera dans un futur proche. Les inspecteurs examineront la traçabilité et l'authenticité des données cliniques. Les commanditaires d'essais cliniques et les établissements seront informés à l'avance des inspections sur site.
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2017年 7月 21日

Chinese Regulators Identify First Round of Medical Device Clinical Trial Inspections

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators have identified the first 10 medical device clinical trial sites to undergo CFDA inspections. So far, the new CFDA inspection program focuses primarily on clinical trials for domestic registrants. Foreign device registrants may undergo CFDA inspections with more frequency as the program continues.
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