ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Neuer FDA-Prozess zur Akzeptanz von Konsensstandards für Medizinprodukte 
• Zeitrahmen von 60 Tagen zur Prüfung und Annahme neuer Standards durch die FDA
• Anträge auf Anerkennung von Standards

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Prozess zur Bewertung und Akzeptanz von Konsensstandards veröffentlicht.

Die neue Richtlinie im Rahmen des 21^st Century Cures Act von 2016 legt eine Frist von 60 Tagen für die Behörde fest, um auf Anträge auf Anerkennung von Normen zu antworten, die von anerkannten Organisationen eingereicht wurden. Die FDA beantwortet diese Anträge schriftlich und wird die Faktoren bei der Entscheidung zur vollständigen oder teilweisen Annahme oder Ablehnung der betroffenen Normen angeben.

Anträge auf Anerkennung von Standards

Standardisierungsorganisationen, die Anträge auf Anerkennung bei der FDA einreichen, sollten die folgenden Informationen übermitteln:

• Name und Anschrift der Organisation
• Titel, Bezugsnummer und Datum des Standards
• Liste der vorgeschlagenen Medizinprodukte, die unter den Standard fallen würden
• Wissenschaftliche, technische oder andere Basis für den Antrag auf Anerkennung
• Liste mit Prüfdaten, Leistungsdaten und anderen Produktmerkmalen, die von einer Konformitätserklärung mit dem Standard abgedeckt werden

Innerhalb von 60 Kalendertagen nach Empfang des Antrags durch das Programm für Standards des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA gibt die Behörde eine Erklärung, ob der jeweilige Standard vollständig, teilweise oder nicht akzeptiert wird, sowie eine wissenschaftliche, regulatorische oder technische Begründung dafür ab. Die Erklärung wird auch im US Federal Register veröffentlicht.

Anträge auf Anerkennung können elektronisch oder in Papierform beim CDRH eingereicht werden.

Das neue Anerkennungsverfahren folgt auf den Vorschlag eines Pilotversuchs zum Akkreditierungsschema zur Konformitätsbewertung, ASCA, in dessen Rahmen Prüflabors eingesetzt würden, um Konformitätsbewertungen für Konsensstandards für Medizinprodukte zu erstellen.

Weitere US-FDA-Ressourcen und Leistungen von Emergo:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Vorschriften für 510(k)-Anträge