LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Nouvelle procédure FDA pour l'acceptation des normes pour les DM établies par consensus
• Un délai de 60 jours pour l'évaluation et l'acceptation de nouvelles normes par la FDA
• Ce que doivent inclure les demandes de reconnaissance de normes

L'autorité étasunienne des dispositifs médicaux a dévoilé une nouvelle procédure pour l'évaluation et l'acceptation de normes consensuelles volontaires.

Cette nouvelle politique, mandatée par la loi 21st Century Cures Act de 2016, établit un délai de 60 jours pour que la FDA réponde aux demandes de reconnaissance de normes transmises par des organismes de normalisation reconnus. De plus, la FDA répondra à ces demandes par écrit et publiera les critères soutenant ses décisions d'accepter totalement ou en partie, ou de rejeter, les normes transmises par les organismes pour être reconnues.

Ce que doit inclure une demande de reconnaissance d'une norme relative aux dispositifs médicaux

Les organismes de normalisation qui transmettent leurs demandes de reconnaissance à la FDA doivent fournir les renseignements suivants :

• Nom et coordonnées de l'organisme
• Titre, numéro de référence et date de la norme
• Liste des dispositifs médicaux concernés par la déclaration de conformité à la norme
• Les fondements scientifiques et techniques à l'appui de la demande de reconnaissance
• La liste des caractéristiques de tests et de performances et autres caractéristiques du dispositif couvertes par la déclaration de conformité à la norme

Dans un délai de 60 jours calendaires après réception d'une demande par le Programme de normalisation des CDRH, la FDA donnera son avis d'accepter tout ou partie, ou aucune partie, d'une norme proposée, et intégrera tout point scientifique, réglementaire ou technique influant sur cette décision. Toutes les décisions seront également publiées dans le Registre fédéral étasunien.

Les demandes de reconnaissance doivent être transmises par voie électronique ou copie papier au CDRH de la FDA.

La nouvelle procédure de demande de reconnaissance suit la proposition précédente de la FDA en 2017 de lancer un programme pilote d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA), qui utiliserait des laboratoires de tests accrédités pour évaluer les déclarations de conformité des demandeurs en vertu de diverses normes consensuelles.

Services et ressources Emergo connexes pour les États-Unis :

• Services Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Services de conception, procédures et validation des dispositifs médicaux
• Livre blanc : exigences en matière de tests pour les déclarations 510 (k) FDA