ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die vom US-Senat vorgeschlagene FDA-Gebührenordnung enthält die von Präsident Trump vorgeschlagene Erhöhung um 1 Milliarde US-Dollar nicht. Der Gesetzesentwurf, der derzeit im Kongress verhandelt wird, würde der FDA mehr Ressourcen geben und einige Aktivitäten der Behörde überarbeiten. Die Gesetzgeber wollen Präsident Trump bis zum Sommer 2017 eine endgültige FDA-Gebührenordnung zur Verabschiedung vorlegen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis est en préparation d'un nouveau programme plus systématique pour déterminer si et comment les applis mobiles médicales et les produits de santé numériques doivent être réglementés. Le programme pilote pourrait comprendre des parcours de certification par un tiers pour les produits numériques à faible risque ainsi qu'un recueil de données en situation réelle post-commercialisation pour accélérer les enregistrements FDA. Le lancement du programme est prévu à l'automne 2017.

Voluntary agreement between Ministry of Health, industry and hospitals All devices will have UDI codes Only implants with proper UDI codes accepted in The Netherlands starting in July 2018

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Une nouvelle directive de la FDA actualise les recommandations pour l'utilisation des documents et signatures électroniques pour les études cliniques des dispositifs médicaux. Les commanditaires d'essais cliniques doivent assurer la précision, la fiabilité et la vérifiabilité des enregistrements et des signatures électroniques. La validation des enregistrements et signatures électroniques en fonction du niveau de risques est particulièrement requise pour les données d'études cliniques critiques.

New mandatory medical device incident reporting rules proposed by Health Canada Scope includes all acute-care hospitals in Canada 30-day timeframe for incident reporting proposed

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les propositions du Sénat des États-Unis sur les réautorisations des frais d'utilisation n'intègrent pas l'augmentation d'un milliard de $ proposée par le président Trump. Des projets de lois actuellement à l'étude au Congrès apporterai des ressources supplémentaires à la FDA et réorganiseraient certaines activités de la FDA pour la surveillance des DM. Les législateurs visent à présenter un projet de loi final sur la reconduction des frais d'utilisation au président Trump pour approbation finale dans l'été 2017.

Geschrieben von Ronald Boumans. Freiwillige Vereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium, der Gesundheitsbranche und Krankenhäusern. Alle Produkte werden einen eindeutigen Gerätekennungscode haben. Ab Juli 2018 werden in den Niederlanden nur Implantate mit gültigen UDI-Codes akzeptiert werden.

Health Canada schlug einen Entwurf für die Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten vor. Alle Krankenhäuser zur Akutversorgung in Kanada sind betroffen. Der vorgeschlagene Zeitrahmen zur Meldung von Vorkommnissen beträgt 30 Tage.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Draft CDSCO list clarifies medical device and IVD types notified for Indian market registration More types of IVD products would fall under Medical Device Rules 2017 notification requirements Formal inclusion of devices requiring registration but not previously added to notification list

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA adds National Standards Authority of Ireland (NSAI) to its list of organizations accredited to perform quality management system audits according to MDSAP requirements Several auditing organizations now accredited to perform MDSAP audits in Brazil