As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 7月 31日

Malaisie : la MDA liste la documentation nécessaire pour les exemptions d'enregistrement pour les dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La MDA malaisienne a clarifié ses exigences pour les demandes d'exemptions d'enregistrement des dispositifs médicaux. L'autorité malaisienne de règlementation a défini un délai de 14 jours pour examiner et répondre aux demandes d'exemptions des fabricants et des importateurs de DM.
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2017年 8月 1日

US FDA Sheds Light on Digital Health Technology Plans

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has rolled out its Digital Health Innovation Action Plan to facilitate faster market access for mobile medical app and technology developers. A new pilot program, the FDA Pre-Cert for Software, will emphasize digital health developers rather than their devices and technologies. The FDA also plans to add personnel to focus on digital health technology premarket reviews.
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2017年 8月 1日

Chinese FDA Answers Two Common Clinical Trial Questions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese medical device regulators have addressed frequently asked questions about clinical trial timeframes and filing requirements. The CFDA appears to have stepped up actions and clarifications regarding clinical trial requirements and policies in recent months.
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2017年 8月 1日

Chine : les autorités désignent une première série d'inspections de tests cliniques de dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités chinoises de règlementation ont désignés les 10 premiers sites de tests cliniques de dispositifs médicaux qui seront inspectés par la CFDA. Jusqu'à présent, le nouveau programme d'inspections de la CFDA se déploie principalement pour les essais cliniques des déclarants nationaux. Les déclarants étrangers pourraient connaître des inspections plus fréquemment avec l'avancée du programme.
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2017年 8月 1日

Chinese FDA Answers Two Common Clinical Trial Questions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese medical device regulators have addressed frequently asked questions about clinical trial timeframes and filing requirements. The CFDA appears to have stepped up actions and clarifications regarding clinical trial requirements and policies in recent months.
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2017年 8月 4日

Inde : commentaires attendus après la publication préliminaire des principes essentiels quant à la sécurité et au fonctionnement des DM

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le CDSCO indien a publié une première version de principes essentiels pour la sécurité et le fonctionnement des dispositifs médicaux et des DDIV. Les commentaires des acteurs du secteur sur les principes essentiels proposés sont attendus jusqu'à la fin août 2017. Cette publication des principes essentiels s'inscrit dans le cadre des nouvelles Règles 2017 relatives aux DM, dont la mise en place est annoncée début 2018.
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2017年 8月 4日

China: Antworten auf zwei häufige Fragen zu klinischen Studien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesischen Behörden haben zwei häufig gestellte Fragen zu Zeitrahmen und zur Dokumentation bei klinischen Studien beantwortet. Die CFDA trifft in letzter Zeit verstärkt Maßnahmen und gibt Klarstellungen zu Vorschriften in Bezug auf klinische Studien ab.
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2017年 8月 5日

Brazilian Regulators Propose Extending Validity Timeframes for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA intends to move medical device registration validity timeframes from five to 10 years. Expanded validity timeframes should result in lower ongoing compliance costs for Brazilian market registrants. The ANVISA proposal will undergo finalization following a 60-day comment period.
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2017年 8月 6日

Compliance Deadlines Approaching for Malaysian Medical Device Registration

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Malaysian regulators at the MDA have set two registration-related deadlines for companies whose market applications are still being processed. Late October 2017 and early January 2018 deadlines will impact Malaysian market registrants whose applications are still under regulatory or Conformity Assessment Body review.
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2017年 8月 7日

Wichtige Registrierungsfristen für Medizinprodukte in Malaysia

*/ /*--> */ ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA hat zwei Fristen für Anträge festgelegt, die derzeit noch geprüft werden. Die für Ende Oktober 2017 und Anfang Januar 2018 festgelegten Fristen gelten für Antragsteller in Malaysia, deren Anträge derzeit von der Behörde oder von Konformitätsbewertungsstellen geprüft werden.
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