As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 8月 7日

Brasilien: mögliche Verlängerung der Gültigkeit der Registrierungen von Medizinprodukten

*/ /*--> */ ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA will die Gültigkeit von Medizinprodukte-Zulassungen von fünf auf 10 Jahre verlängern. Die längere Gültigkeitsdauer sollte in niedrigeren laufenden Kosten für die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften resultieren. Nach einer 60-tägigen Periode zur Abgabe von Kommentaren wird die endgültige Fassung des Vorschlags ausgearbeitet.
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2017年 8月 7日

Pläne der US FDA in Bezug auf digitale Gesundheitstechnologie

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat ihren Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit vorgestellt, um die Zulassung für mobile Medizin-Apps und ‑Technologie zu beschleunigen. Ein neues Pilotprogramm, die FDA-Pre-Cert für Software, konzentriert sich auf die Entwickler digitaler Gesundheitstechnologien anstatt deren Geräte und Anwendungen. Die FDA plant außerdem, zusätzliche Mitarbeiter einzustellen, die sich auf die Prüfung digitaler Gesundheitstechnologie konzentrieren sollen.
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2017年 8月 8日

États-Unis : la FDA dévoile ses projets pour les technologies de santé numérique

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a dévoilé son plan d'action pour l'innovation en santé numérique afin de faciliter un accès plus rapide au marché aux développeurs de technologies et d'applis médicales mobiles. Un nouveau programme pilote de pré-certification FDA pour les logiciels mettra l'accent sur les développeurs plutôt que sur leurs dispositifs et technologies. La FDA projette également d'allouer plus de personnel aux examens pré-commercialisation des technologies de santé numériques.
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2017年 8月 9日

Chine : la FDA chinoise répond à deux questions fréquentes à propos des essais cliniques

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'autorité chinoise de règlementation des dispositifs médicaux a répondu à des questions couramment posées concernant les exigences en matière de délais des essais cliniques et de leur déclaration. Ces derniers mois, la CFDA semble avoir intensifié ses actions et éclaircissements concernant les règles et les exigences relatives aux essais cliniques.
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2017年 8月 9日

TÜV SÜD Extends Compliance Deadlines for MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Requirements for demonstrating state of the art under MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 are more specific than those in the current Medical Devices Directive (MDD) The MEDDEV is not legally binding TÜV SÜD has decided to extend implementation of MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 until the date of application of the Medical Devices Regulation. Until then following Rev. 3 is deemed sufficient.
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2017年 8月 10日

CFDA Proposal Would Require Chinese Translations of Foreign Medical Device Applicants' Company Information

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese medical device regulators want to require foreign registrants’ company names and addresses to be provided in Chinese. New Chinese market applicant would be impacted by this requirement starting in January 2018. Existing CFDA registrants would have to comply by the end of 2018.
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2017年 8月 10日

Brésil : l'autorité du marché propose d'étendre les délais de validité pour les dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'ANVISA prévoit de passer le délai de validité de l'homologation d'un DM de 5 à 10 ans. Cet allongement du délai devrait résulter en une baisse des coûts de mise en conformité pour les déclarants sur le marché brésilien. La proposition de l'ANVISA sera finalisée après une période de recueil de commentaires de 60 jours.
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2017年 8月 11日

Malaisie : homologation des dispositifs médicaux, les dates limites pour la conformité approchent

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La MDA a indiqué deux dates limites relatives aux homologations pour les firmes dont les demandes d'entrée sur le marché sont en cours d'examen. Les dates limites de fin octobre 2017 et début janvier 2018 concerneront les déclarants dont les demandes sont encore en cours d'examen règlementaire ou de certification par une instance d'évaluation de la conformité (CAB)
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2017年 8月 14日

FDA Pre-Cert Pilot for Medical Software: Key Questions and Eligibility Criteria

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA will begin its Pre-Certification for Software (Pre-Cert) pilot program for digital health technologies considered medical devices in September 2017. Eligibility requirements for Pre-Cert participation as well as frequently asked questions have been published. As of now, US regulators have not set a deadline for applying to participate in the Pre-Cert program.
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2017年 8月 14日

TÜV SÜD verlängert Frist zur Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf Updates gemäß Meddev 2.7/1 Rev. 4

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Vorschriften zum Nachweis zeitgerechter Aktualisierungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 sind strenger als die in der aktuellen Medizinprodukterichtlinie. MEDDEV ist jedoch nicht rechtlich binden. TÜV SÜD hat die Frist zur Einhaltung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 bis zum Datum der Geltendmachung der Medizinprodukteverordnung verlängert. Bis dahin wird Rev. 3 als ausreichend angesehen.
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