ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Eine neue Leitlinie der US FDA enthält Empfehlungen der US FDA für elektronische Datensätze und Unterschriften für klinische Studien von Medizinprodukten.
• Die Sponsoren klinischer Studien müssen die Vertrauenswürdigkeit und Prüffähigkeit elektronischer Datensätze und Unterschriften sicherstellen.
• Insbesondere ist für Daten zu klinischen Studien eine risikobasierte Validierung der elektronischen Datensätze und Unterschriften erforderlich.

Die US Food and Drug Administration haben einen neuen Entwurf mit Empfehlungen für die richtige Handhabung von elektronischen Datensätzen und Unterschriften zu klinischen Studien veröffentlicht.

Die neue Leitlinie gilt für Sponsoren und Prüfer klinischer Studien sowie für institutionelle Prüfungskommissionen (IRB) und klinische Forschungsorganisationen (CRO), die die Vorschriften in 21 CFR Teil 11 in Bezug auf elektronische Datensätze und Unterschriften einhalten müssen. Die FDA verlangt, dass elektronische Datensätze und Unterschriften glaubwürdig und zuverlässig sind und dass risikobasierte Validierungen elektronischer Systeme durchgeführt werden.

Arten von elektronischen Datensätzen, für die die Vorschriften gelten

Bestimmte Arten von elektronischen Datensätzen und Unterschriften, für die die neue FDA-Leitlinie gilt, umfassen:

• Datensätze, die in elektronischem Format statt auf Papier aufbewahrt werden, die von der Behörde zur Rekonstruktion einer klinischen Studie von Medizinprodukten benötigt würden.
• Elektronische Datensätze, die zur Durchführung gesetzlich geregelter Aktivitäten bei klinischen Studien verwendet werden.
• Datensätze, die bei der FDA in elektronischem Format eingereicht werden.
• Elektronische Unterschriften als Ersatz für handschriftliche Unterschriften.

Die Leitlinie gilt auch für elektronische Systeme, die zur Pflege der obengenannten Datensatztypen und Unterschriften verwendet werden. Diese umfassen handelsübliche und maßgeschneiderte Systeme, die von Sponsoren klinischer Studien verwendet werden, sowie outgesourcte elektronische Dienste und mobile Technologien.

Anwendung einer risikobasierten Validierung auf elektronische Systeme

Die Leitlinie enthält einen langen Abschnitt mit Fragen und Antworten zur Einhaltung der Vorschriften nach 21 CFR Teil 11. Dieser Abschnitt befasst sich unter anderem mit der risikobasierten Validierung elektronischer Datensätze und Unterschriften.

Die risikobasierte Validierung elektronischer Systeme ist laut FDA aufgrund der starken Unterschiede bei der Zuverlässigkeit und Komplexität der verschiedenen Systeme notwendig. Klinische Prüfer, Sponsoren und IRBs sollten den Zweck und die Bedeutung der einzelnen elektronischen Datensätze sowie die Eigenschaften und den Verwendungszweck des elektronischen Systems beachten, das zur Erstellung eines bestimmten Datensatzes eingesetzt wird.

„Im Allgemeinen sollten Sponsoren und andere regulierte Entitäten ihre elektronischen Systeme validieren lassen, wenn diese Systeme wichtige Datensätze verarbeiten ... die an die FDA übermittelt werden“, so die Leitlinie. „Der Umfang der Validierung sollte auf die Art des Systems und seinen Verwendungszweck angepasst werden.“

Die FDA gibt im Entwurf jedoch keine Empfehlungen zu spezifischen Risikobewertungsverfahren ab. Stattdessen empfiehlt sie andere Ressourcen, unter anderem das Q9 Qualitätsrisikomanagement des International Council for Harmonization und die Norm ISO 31010:2009 zum Risikomanagement.

Sponsoren klinischer Studien und Interessenvertreter sollten die vollständige Leitlinie, insbesondere den Abschnitt mit Fragen und Antworten, beachten, um zu ermitteln, wie sie die Empfehlungen der FDA am besten umsetzen können.

Weitere Ressourcen zur US FDA und zu klinischen Studien:

• Unterstützung bei Audits für Medizinprodukte-Unternehmen
• Unterstützung bei der Strategieentwicklung in den USA für Medizinprodukte und IVD
• Vor-IDE-Beratung mit der US-FDA
• Whitepaper (auf Englisch): klinische Daten für 510(k)-Anträge