LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA a étendu ses exigences quant aux données de validation des déclarations 510 (k) à plusieurs types de dispositifs réutilisables.
• Pour ces dispositifs, les exigences relatives aux données de validation entrent en vigueur le 8 août 2017.
• Douze types de dispositifs comprenant 40 codes produit ont été identifiés comme ciblés par les exigences de données de validation.

Le service des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration a publié une nouvelle liste de dispositifs réutilisables pour lesquels des modes d'emploi validés ainsi que les données de validation pour le nettoyage et la stérilisation seront requis pour les déclarations 510 (k).

Cette nouvelle liste et ces exigences rentrent dans le cadre des démarches de la FDA pour se conformer à la loi 21st Century Cures Act de 2016. La FDA a publié une directive relative aux méthodes de validation requises pour les dispositifs réutilisables en 2015 ; cette directive s'applique maintenant aussi à la nouvelle liste d'équipements réutilisables.

Les dispositifs médicaux réutilisables inclus dans la nouvelle liste

La nouvelle liste de la FDA comprend 11 types de dispositifs et les codes produit associés pour lesquels le mode d'emploi et les données de validation sont désormais nécessaires pour déterminer une équivalence substantielle :

• Bronchoscopes et accessoires : 12 codes produit
• Endoscopes ORL et accessoires : 6 codes produit
• Endoscopes de gastroentérologie et d'urologie : 3 codes produit
• Retraiteurs automatisés pour dispositifs réutilisables : 5 codes produit
• Autres endoscopes : 2 codes produit
• Endoscopes neurologie : 1 code produit
• Systèmes de refroidissement à base d'eau pour salles d'opération : 2 codes produit
• Systèmes chirurgicaux à instruments contrôlés par ordinateur : 1 code produit
• Arthroscopes : 1 code produit
• Instruments laparoscopiques : 1 code produit
• Instruments électrochirurgicaux : 1 code produit

La FDA considère ces dispositifs comme posant un risque d'infection élevé ainsi qu'un fonctionnement inadéquat pour les patients et nécessitant des exigences de retraitement plus fortes. Elle considère aussi que l'extension de la directive de 2015 sur le retraitement pour inclure les dispositifs cités ci-dessus contribuera à atténuer ces risques.

Les déclarants 510 (k) dont les dispositifs réutilisables sont répertoriés dans la nouvelle liste doivent commencer à fournir les données de validation dans leurs déclarations à partir du 8 août 2017.

Autres ressources pour la règlementation des DM aux États-Unis :

• Consulting pour la notification précommercialisation 510 (k) FDA
• Assistance à la validation de logiciels, procédures et conception de dispositifs médicaux
• Livre blanc : préparation à la déclaration 510 (k) FDA
• Vidéo de présentation : la procédure règlementaire de la FDA pour un DM