LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités péruviennes concernées tentent d'accélérer les délais d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux.
• La DIGEMID a également actualisé des règles concernant la distribution, l'évaluation clinique et les rapports de gestion des risques.

Le gouvernement péruvien a déployé une série de mises à jour du système règlementaire national des dispositifs médicaux, comprenant une initiative pour réduire les délais d'approbation pour toutes les classes de dispositifs.

Émises par la DIGEMID, dirigeant la réglementation nationale des dispositifs médicaux, les mises à jour englobent non seulement les délais d'examen mais aussi des exigences en matière de distribution, d'essai clinique et de rapport sur la gestion des risques.

Aperçu des modifications de la DIGEMID à la règlementation péruvienne

Parmi les mises à jour à noter, on trouve :

• Les délais d'examen officiel pour toutes les classes de dispositifs sont réduits de 30 jours, résultant, espérons-le, en des examens et des approbations plus rapides
• Des exigences simplifiées pour les distributeurs souhaitant obtenir des certificats d'importation
• La suppression des exigences aux déclarants sur le marché péruvien de fournir des organigrammes de fabrication et des informations sur les méthodes d'élimination dans leur dossier d'enregistrement
• L'acceptation des rapports de test clinique à la place des données de test clinique pour les dispositifs à haut risque (fait maintenant partie de la réglementation officielle péruvienne)
• Inclusion requise des rapports sur la gestion des risques pour les dossiers des dispositifs à risque modéré et haut (fait maintenant partie de la réglementation officielle péruvienne)

En savoir plus sur le marché des dispositifs médicaux au Pérou :

• Conseil pour l'enregistrement et l'homologation d'un DM par la DIGEMID
• Rapport de stratégie pour les dispositifs médicaux au Pérou