ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA akzeptiert nun Medizinprodukte-Anträge sowohl in elektronischem Format als auch auf Papier.
• Seit Juni 2016 hatte die Behörde nur mehr elektronische Anträge angenommen.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA nimmt ab sofort abgesehen von den elektronischen Anträgen für Medizinprodukte auch wieder Anträge in Papierform an.

Bisher mussten alle Registrierungsanträge und die damit verbundenen Dokumente im Rahmen von RDC 86/2016 (Link auf Portugiesisch) bei der ANVISA elektronisch eingereicht werden.

Weitere Ressourcen für den brasilianischen Markt von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Beratung zu den brasilianischen GMP-Qualitätsmanagementvorschriften
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten bei der ANVISA