ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA plant einen systematischeren Ansatz für die Regulierung mobiler Medizin-Apps und digitaler Gesundheitsprodukte.
• Das Pilotprogramm kann Zertifizierungen für risikoarme digitale Produkte durch Dritte sowie die Sammlung von realen Nutzerdaten nach der Markteinführung umfassen.
• Das Programm soll im Herbst 2017 gestartet werden.

Die US Food and Drug Administration plant die Einführung eines neuen Programms für mobile Medizin-Apps und digitalen Gesundheitsprodukten, um den regulatorischen Status dieser Technologien klarzustellen.

FDA-Commissioner Scott Gottlieb schrieb (Link auf Englisch) vor Kurzem, dass sich die Behörde abgesehen von der Umsetzung des 21^st Century Cures Act in Bezug auf digitale Gesundheitsprodukte außerdem ein neues Programm einführen will, in dessen Rahmen Zertifizierungen durch Drittprüfer eingesetzt werden. Darüber hinaus soll klargestellt werden, welche Arten von digitalen Produkten den Medizinprodukte-Vorschriften unterliegen und welche nicht.

Pilotversuch für Zertifizierungen durch Drittprüfer

Laut Gottlieb entwickelt die FDA derzeit einen Pilotversuch, der später im Jahr 2017 gestartet werden soll, bei dem möglicherweise Drittprüfer Zertifikate für risikoärmere mobile Medizintechnik ausstellen werden, die dann ohne eine FDA-Prüfung zugelassen würde. Eine solche Drittprüfung wird auch zur Beschleunigung der Zulassung für risikoreichere digitale Gesundheitsprodukte wie Software-als-Medizinprodukt (SaMD) erwogen.

Kontrolle nach der Markteinführung und Datensammlung

Eine weitere Komponente des neuen FDA-Programms umfasst die Sammlung von Daten zu digitalen Medizinprodukten nach der Markteinführung über Plattformen wie das National Evaluation System für health Technology (NEST).

(Die US-Regierung startet NEST gerade als ein zentrales System, um verschiedene Datenquellen im Gesundheitswesen zu verwalten. Das System soll 2019 voll einsatzfähig sein.)

Die Sammlung realer Daten nach der Markteinführung soll die Zulassung ähnlicher Produkte in der Zukunft beschleunigen sowie eine etwaige Erweiterung der Indikationen zur Anwendung dieser Technologien erleichtern, argumentiert Gottlieb.

Weg von fallweisen Bestimmungen

Obwohl die US-Behörde Leitlinien veröffentlicht hat und öffentliche Workshops abgehalten hat, in denen die regulatorische Behandlung von digitalen Gesundheitsprodukten als Medizinprodukte besprochen wird, weist das von Gottlieb beschriebene Pilotprogramm darauf hin, dass die Behörde einen systematischeren Ansatz für mobile Medizin-Apps und damit verbundene Produkte plant. Die Bestimmung, ob diese Produkte als Medizinprodukte angesehen werden, erfolgt derzeit häufig fallweise, was es Entwicklern und Herstellern erschwert, vorherzusagen, welche FDA-Vorschriften zum Vertrieb in den USA eingehalten werden müssen.

Emergo wird das neue FDA-Pilotprogramm für digitale Gesundheitsprodukte genauer analysieren, wenn die Behörde weitere Details bekannt gibt.

Weitere Ressourcen für den US-Markt von Emergo:

• Regulatorischer Strategiebericht zur Zulassung durch die US FDA
• Regulatorische Beratung für mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Beratung bei FDA-510(k)-Anträgen für Medizinprodukte