EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical device cybersecurity risk management must involve manufacturers, regulators and end-users to be effective. Understanding how a device fits within a broader healthcare network allows a better understanding of cybersecurity vulnerabilities. Smaller healthcare providers with fewer resources remain largely underserved when it comes to cybersecurity risk management tools for medical devices and technologies.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le TGA australien voudrait davantage de pouvoirs en matière de pénalités et sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques et d'équipement médical qui enfreignent les règles relatives à la publicité. Les outils proposés permettraient des sanctions plus adaptées à la gravité des violations des règles relatives à la publicité.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis et les Instituts nationaux de la Santé Health (NIH) ont lancé un nouvel outil de rédaction pour les firmes d'équipement médical souhaitant avoir l'approbation pour mener des études cliniques. Le nouveau modèle de protocole d'essai clinique a d'abord été proposé début 2016. Le modèle est destiné à aider les demandeurs souhaitant faire approuver les exemptions pour des dispositifs expérimentaux.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a proposé un programme pilote pour une évaluation plus efficace du respect des dispositifs médicaux présentés aux normes établies par consensus volontaire. Le programme d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA) utiliserait des laboratoires de tests accrédités pour évaluer les déclarations de conformité des demandeurs envers diverses normes établies par consensus. La FDA recueille les commentaires du secteur concernant le programme ASCA jusqu'au 30 juin 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The recent WannaCry ransomware attack on health systems has illustrated the need for more comprehensive cybersecurity risk management tools for medical devices. One tool under development, ISOSCELES, would provide a platform whereby device’s core functions would be more separate from their more vulnerable networking capabilities. Another tool, CVSS, may prove useful as a scoring system for medical device manufacturers and users to determine which cybersecurity risks are more critical than others.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese medical device regulators are proposing new clinical trial exemptions for certain Class II and Class III devices. The draft CFDA exemption lists include 22 Class II and six Class III devices. Manufacturers have until June 20, 2017 to comment on the proposed CFDA exemptions.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Pour être efficace, la gestion des risques en matière de cybersécurité doit impliquer les fabricants, les autorités de règlementation et les utilisateurs finaux. Comprendre l'intégration d'un dispositif au sein d'un réseau plus large lié à la santé permet une meilleure compréhension des vulnérabilités de cybersécurité. Les établissements de santé les plus petits, disposant de moins de ressources, restent largement mal desservis en ce qui concerne les outils de gestion des risques liés à la cybersécurité pour les technologies et les dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Regulations (MDR 2017/745) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR 2017/746) have been entered into force as of May 26, 2017. The Regulations’ entry into force is the last milestone before full implementation of the MDR in May 2020 and the IVDR in May 2022.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La récente attaque du ransomware WannaCry sur les systèmes de santé a illustré le besoin d'outils plus complets pour la maîtrise des risques en cybersécurité des dispositifs médicaux. Un des outils en développement, ISOSCELES, fournirait une plateforme au sein de laquelle les fonctions principales d'un dispositif seraient davantage séparées de leurs capacités réseaux plus vulnérables. Un autre outil, le CVSS, peut s'avérer utile par son système d'évaluation par score, les fabricants et les utilisateurs peuvent déterminer quels risques sont plus importants que d'autres.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Trump administration is persisting in its proposal to raise FDA user fees for drug and medical device registrants to more than $2 billion for the 2018 fiscal year. The proposal would make user fees the sole source of budgetary resources for the regulator. Congress ultimately determines FDA user fee reauthorizations, however, making the proposed increase highly unlikely.