LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'ANVISA accepte désormais les formats papier et électronique pour les dossiers d'enregistrement des dispositifs
• Depuis juin 2016, l'organisme de règlementation avait requis que les dossiers règlementaires soient transmis uniquement en format électronique.

L'ANVISA, qui règlemente les dispositifs médicaux au Brésil, a révisé sa politique de dossiers sous forme électronique pour les demandes d'autorisation de commercialisation, les formats papier sont désormais acceptés également.

Auparavant, les exigences de la RDC 86/2016 quant au dossier ANVISA n'autorisaient que les demandes d'enregistrement et la documentation connexe en formats électroniques.

Les ressources Emergo pour le marché brésilien :

• Consulting pour l'enregistrement auprès de l'ANVISA pour les firmes d'équipement médical
• Consulting pour la conformité du système de gestion de la qualité aux BPF du Brésil
• Vidéo de présentation : la procédure d'enregistrement d'un DM au Brésil
• Livre blanc : enregistrement et homologation par l'ANVISA