As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 6月 13日

États-Unis : les autorités modifient les exigences IRB pour les essais cliniques de certains dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis n'exige plus l'examen des études cliniques par un Comité d'examen institutionnel local (IRB) pour les dispositifs exemptés à titre humanitaire (HDE) et à titre expérimental (IDE). À la place, les commanditaires d'essais cliniques peuvent utiliser les examens d'un IRB central dans le cadre de leurs procédures de demande d'accès au marché.
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2017年 6月 13日

USA: Änderung der IRB-Vorschriften für klinische Studien für bestimmte Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA verlangt für klinische Studien bei Produkten mit Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (IDE) und Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Medizinprodukte (HDE) keine Prüfung durch eine lokale institutionelle Prüfungskommission mehr. Stattdessen können Sponsoren von klinischen Studien, die unter diese Ausnahme fallen, Prüfungen durch eine zentrale IRB als Teil des Zulassungsverfahrens einsetzen.
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2017年 6月 14日

US FDA to Require IFU, Validation Data for More Reusable Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The FDA has expanded requirements for validation data in 510(K) applications to several types of reusable devices. Validation data requirements go into effect for these devices starting August 8, 2017. Eleven device types comprising 40 product codes have been identified for validation data requirements.
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2017年 6月 14日

Peruvian Regulators Push for Reduced Medical Device Approval Timeframes

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Peruvian regulators are attempting to speed up medical device review and approval timeframes. DIGEMID has also updated regulations concerning distribution, clinical evaluation and risk management reports.
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2017年 6月 14日

Bis Oktober 2017 Aktualisierung des eMDR-Systems der FDA geplant

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA plant einige Updates an ihrem elektronischen Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (eMDR). Die Aktualisierungen am eMDR sind bereits im Gange und werden bis Oktober 2017 andauern. Die Änderungen am eMDR betreffen die UDI, Kombinationsprodukte, die Formatierung und Daten zu Problemcodes.
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2017年 6月 15日

États-Unis : des mises à jour du système eMDR de la FDA prévues jusqu'en octobre 2017

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis déploie une nouvelle série de mises à jour pour son système électronique de déclaration de dispositifs médicaux (eMDR) impliqués dans des évènements indésirables. Les mises à jour du système eMDR ont déjà commencé et s'étaleront jusqu'en octobre 2017. Les modifications des soumissions à l'eMDR concernent l'UDI, les produits combinés, le format et les données des codes de problème.
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2017年 6月 16日

In Brief: Brazil’s ANVISA Now accepts both Electronic and Paper Submissions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA now accepts both electronic and paper formats for medical device registration submissions. Since June 2016, the regulator had required that regulatory submissions only be in electronic format.
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2017年 6月 16日

Neue Medizinprodukte-Behörde in Südafrika

Geschrieben von Brian Goemans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die südafrikanische Regierung hat die südafrikanische regulatorische Behörde für Gesundheitsprodukte (South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA) zur Aufsicht über den Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt des Landes eingerichtet. SAHPRA baut auf dem südafrikanischen Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) auf. Die erste Phase der Umsetzung des neuen regulatorischen Systems in Südafrika endet im August 2017.
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2017年 6月 19日

Afrique du Sud : un nouvel organisme officiel pour la règlementation des DM

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le gouvernement sud-africain a créé l'Autorité de réglementation des produits thérapeutiques (SAHPRA) pour superviser le marché des produits thérapeutiques et des dispositifs médicaux. Cet organisme se fonde sur des éléments du Conseil sud-africain de contrôle des médicaments (MCC). La période initiale de mise en place du nouveau système règlementaire sud-africain se termine au mois d'aout 2017.
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2017年 6月 20日

FDA Commissioner Proposes more Uniform Approach to Digital Health Products

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is planning a new, more systemic program to address whether and how mobile medical apps and digital health products should be regulated. The pilot program may include third-party certification pathways for lower-risk digital products as well as post-market real-world data collection to expedite FDA registrations. The program is expected to launch in the fall of 2017.
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