As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 5月 30日

Australian Regulators Want Faster Market Access for Some Devices Approved Overseas

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA is developing a market access pathway whereby medical devices approved by certain overseas regulators would gain Australian market access without undergoing additional conformity assessments. The TGA has not yet determined which overseas regulatory approvals would be included in the new program. Amendments to existing laws concerning Australian medical device regulation will be introduced throughout 2017 to facilitate implementation of the new pathway.
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2017年 5月 31日

Chine : la CFDA propose de nouvelles exemptions de tests cliniques

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités chinoises de règlementation des DM proposent de nouvelles exemptions de tests cliniques pour certains dispositifs de classe II et III. Cette liste de la CFDA répertorie 22 dispositifs de classe II et 6 de classe III. Les fabricants peuvent commenter les exemptions proposées jusqu'au 20 juin 2017.
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2017年 5月 31日

China: neuer Entwurf mit von klinischen Studien ausgenommenen Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesischen Behörden haben eine neue Liste mit Medizinprodukten der Klassen II und III vorgeschlagen, die von klinischen Studien ausgenommen sein würden. Der Entwurf der CFDA enthält 22 Produkte der Klasse II und sechs Produkte der Klasse III. Hersteller können bis 20. Juni 2017 Kommentare zum Entwurf abgeben.
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2017年 5月 31日

Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Das Inkrafttreten der Verordnungen ist der letzte Schritt vor der Geltendmachung der MDR im Mai 2020 und der IVDR im Mai 2022.
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2017年 5月 31日

FDA-Workshop zur Cybersicherheit von Medizinprodukten: Sicherheit, Schutz, Benutzerfreundlichkeit in instabilem Gleichgewicht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Risikomanagement in Bezug auf die Cybersicherheit von Medizinprodukten muss Hersteller, Behörden und Endanwender einbinden, damit es wirksam ist. Das Verständnis, wie ein Produkt in ein breiteres Gesundheitsnetz passt, ermöglicht ein besseres Verständnis möglicher Sicherheitslücken. Kleinere Gesundheitsdienstleister mit geringeren Ressourcen werden großteils in Bezug auf Tools zum Cybersicherheits-Risikomanagement für Medizinprodukte vernachlässigt.
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2017年 5月 31日

FDA-Workshop zur Cybersicherheit von Medizinprodukten: mögliche Lösungen, aber keine Wunderwaffen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der jüngste Angriff der Ransomware WannaCry auf Gesundheitssysteme hat die Notwendigkeit von umfassenderen Werkzeugen zum Risikomanagement in Bezug auf die Cybersicherheit von Medizinprodukten aufgezeigt. Ein solches Tool, das sich in der Entwicklung befindet, ISOSCELES, würde eine Plattform bereitstellen, bei der die Kernfunktionen des Produkts von den weniger geschützten Netzwerkfunktionen getrennt wären. Ein anderes Tool, CVSS, stellt Herstellern und Benutzern von Medizinprodukten ein Bewertungssystem zur Verfügung, mit dem sie die wichtigsten Risiken erkennen können.
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2017年 6月 1日

C'est l'étape de l'entrée en vigueur pour les règlementations européennes DM-DDIV

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement UE 2017/74 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. L'entrée en vigueur de ces règlements est la dernière étape avant leur application totale, en mai 2020 pour le RDM et mai 2022 pour le RDIV.
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2017年 6月 1日

Malaysian MDA Updates Mandatory Problem Reporting Policy for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Malaysian Medical Device Authority has updated its mandatory problem reporting criteria. MDA reporting timeframes have been updated to reflect severity of problems involving medical devices for sale in Malaysia.
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2017年 6月 1日

Trumps Budgetvorschlag für 2018: Erhöhung der FDA-Gebühren um 1 Milliarde US-Dollar

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Trump-Administration besteht auf ihrem Vorschlag, im Fiskaljahr 2018 die FDA-Gebühren für Medizinprodukte- und Arzneimittelanträge auf mehr als 2 Milliarden US-Dollar anzuheben. Der Vorschlag würde die Gebühren die einzige Quelle an Budgetressourcen für die Behörde machen. Letztlich genehmigt jedoch der Kongress die FDA-Gebührenänderungen, was die vorgeschlagene Erhöhung unwahrscheinlich macht.
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2017年 6月 1日

Australien: schnellerer Marktzugang für im Ausland zugelassene Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die australische TGA entwickelt ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die von bestimmten ausländischen Behörden zugelassen sind, wobei diese Produkte dann in Australien ohne zusätzliche Konformitätsbewertungen zugelassen würden. Die TGA hat noch nicht bestimmt, welche Zulassungen im neuen Programm berücksichtigt werden. Änderungen an den bestehenden Medizinprodukte-Gesetzen in Australien werden im Laufe des Jahres 2017 eingeführt werden, um die Umsetzung des neuen Zulassungsverfahrens zu ermöglichen.
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