ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA hat die Vorschriften für Validierungsdaten in 510(k)-Anträgen auf mehrere Arten von wiederverwendbaren Medizinprodukten ausgeweitet.
• Die Vorschriften treten für diese Produkte am 8. August 2017 in Kraft.
• Elf Produkttypen mit 40 Produktcodes sind von den zusätzlichen Vorschriften betroffen.

Die Food and Drug Administration hat eine neue Liste mit wiederverwendbaren Produkten veröffentlicht, für die validierte Gebrauchsanweisungen sowie Validierungsdaten zur Reinigung und Sterilisation für 510(k)-Anträge erforderlich sind.

Die neue Liste und die neuen Vorschriften (Link auf Englisch) sind Teil der Anpassungen im Rahmen des 21^st Century Cures Act von 2016. Die Behörde hat im Jahr 2015 einen Leitfaden zu den erforderlichen Validierungsverfahren für wiederverwendbare Medizinprodukte veröffentlicht. Dieser Leitfaden gilt nun auch für die neue Produktliste.

Wiederverwendbare Produkte in der neuen Liste

Die neue Liste der FDA enthält 11 Produkttypen und assoziierte Produktcodes, für die nun Gebrauchsanweisungen und Validierungsdaten zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit notwendig sind:

• Bronchoskope und Zubehör: 12 Produktcodes
• ENT-Endoskope und Zubehör: sechs Produktcodes
• Endoskope für die Gastroenterologie und Urologie: drei Produktcodes
• Automatische Aufbereitungsgeräte für wiederverwendbare Produkte: fünf Produktcodes
• Sonstige Endoskope: zwei Produktcodes
• Neurologische Endoskope: ein Produktcode
• Wasserbasierte Kühlsysteme für Operationssäle: zwei Produktcodes
• Computergesteuerte chirurgische Instrumentensysteme: ein Produktcode
• Arthroskope: ein Produktcode
• Laparoskopische Instrumente: ein Produktcode
• Elektrochirurgische Instrumente: ein Produktcode

Die US-Behörde ist der Meinung, dass bei diesen Produkten ohne strengere Vorschriften bei der Aufbereitung eine große Infektionsgefahr sowie die Gefahr der unzureichenden Leistung besteht. Die Erweiterung der Richtlinie für die Aufbereitung auf diese Produkte wird laut FDA dabei helfen, diese Risiken zu mindern.

Validierungsdaten müssen ab 8. August 2017 in den 510(k)-Anträgen für die in der neuen Liste aufgeführten Produkte übermittelt werden.

Weitere Ressourcen für den US-Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zu 510(k)-Anträgen bei der US FDA
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung des 510(k) Antrags
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Medizinproduktezulassung durch die US FDA