ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die peruanischen Behörden versuchen, die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu beschleunigen.
• DIGEMID hat außerdem die Vorschriften zum Vertrieb, zur klinischen Bewertung und zum Risikomanagement aktualisiert.

Die peruanische Regierung hat einige Vorschriften für Medizinprodukte geändert, die unter anderem die Zulassungsverfahren für alle Klassen von Medizinprodukten beschleunigen sollen.

Die von der peruanischen Medizinprodukte-Behörde DIGEMID geänderten Vorschriften (Link auf Spanisch) betreffen abgesehen von kürzeren Prüfzeiten auch den Vertrieb, klinische Studien und die Meldevorschriften in Bezug auf das Risikomanagement.

Wichtige Änderungen bei Medizinprodukten

Die Neuerungen durch DIGEMID umfassen unter anderem:

• Um 30 Tage kürzere offizielle Prüfzeiten für alle Medizinprodukte-Klassen, was hoffentlich in schnelleren Zulassungszeitrahmen resultiert
• Vereinfachte Vorschriften für Vertriebshändler für Importzertifikate
• Keine Einreichung von Ablaufdiagrammen zur Herstellung und Informationen zu Entsorgungsverfahren in den Registrierungsdokumenten mehr notwenig
• Akzeptanz von klinischen Prüfberichten anstatt von Daten aus klinischen Studien für risikoreichere Medizinprodukte (nun Teil der offiziellen peruanischen Vorschriften)
• Risikomanagementberichte bei Anträgen für Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko sind Pflicht (nun Teil der offiziellen peruanischen Vorschriften)

Weitere Informationen zum Medizinprodukte-Markt in Peru:

• Beratung bei der Registrierung bei DIGEMID und Zulassung von Medizinprodukten
• Regulatorischer Strategiebericht für Medizinprodukte in Peru