LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'administration Trump persiste dans sa proposition d'augmenter les frais d'utilisation FDA des déclarants de médicaments et de dispositifs médicaux, à hauteur de plus de 2 milliards de dollars pour l'exercice financier de 2018. La proposition ferait des frais d'utilisation la seule source de ressources budgétaires pour la FDA. Le Congrès fixe finalement les autorisations pour les montants des frais d'utilisation de la FDA, rendant ainsi l'augmentation proposée hautement improbable.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le TGA australien prépare une procédure d'accès au marché qui permettrait aux dispositifs médicaux approuvés par certaines autorités de règlementation étrangères de pouvoir entrer sur le marché australien sans besoin d'évaluation de conformité complémentaire. Le TGA n'a pas encore déterminé quelles seraient les autorités étrangères validées par ce nouveau programme. Des modifications seront apportées aux lois existantes concernant les dispositifs médicaux au cours de l'année 2017 pour faciliter la mise en place de la nouvelle procédure.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA UDI compliance deadlines for Class I low-risk medical devices have been exteneded to September 2020. Direct UDI marking requirements will go into effect in September 2022 for low-risk devices. The extension is necessary for the FDA to address various technology and policy challenges raised as Class II and III medical devices have come into compliance with the new UDI system.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'autorité malaisienne en charge des dispositifs médicaux a mis à jour ses critères pour la déclaration obligatoire d'incident. Les délais de signalement à la MDA ont été actualisés pour correspondre à la gravité des problèmes liés au commerce des dispositifs médicaux en Malaisie.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA no longer requires local Institutional Review Board (IRB) review of medical device clinical studies for Investigational Device Exemptions (IDE) and Humanitarian Device Exemption (HDE) devices. Instead, qualifying clinical trial sponsors may utilize central IRB reviews as part of their US market authorization processes.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les délais de la FDA des États-Unis pour la conformité UDI des dispositifs à faible risque de classe I ont été étendus jusqu'à septembre 2020. Les exigences de marquage UDI entreront en vigueur en septembre 2022 pour les dispositifs à faible risque. Le report des délais est nécessaire pour que la FDA puisse résoudre une hausse de défis liés aux diverses technologies et mesures à prendre depuis que les DM de classe II et III entrent en conformité avec le nouveau système UDI (identification unique).

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is rolling out a new series of updates to its electronic medical device reporting (eMDR) system for adverse events. Updates to the eMDR system have already begun, and will continue through October 2017. Changes to eMDR submissions pertain to UDI, combination products, formatting and problem code data.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische Medizinprodukte-Behörde MDA hat die Meldepflicht bei Vorkommnissen aktualisiert. Die MDA-Berichtszeiträume wurden aktualisiert, um den Schweregrad von Vorkommnissen bei in Malaysia vertriebenen Medizinprodukten zu berücksichtigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Frist zur Einhaltung der UDI-Vorschriften der US FDA wurde für risikoarme Medizinprodukte der Klasse I bis September 2020 verlängert. Die Vorschriften zur direkten Kennzeichnung müssen bis September 2022 erfüllt werden. Die Verlängerung ist notwendig, damit die FDA verschiedene technologische Probleme lösen kann, die bei der Einhaltung der Vorschriften in Verbindung mit dem neuen UDI-System bei Produkten der Klasse II und III aufgetreten sind.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The South African government has formed the South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) to oversee the country’s medical device and drug markets. SAHPRA is based on elements of South Africa’s Medicines Control Council (MCC). The initial period of implementing the new South African medical device regulatory system ends in August 2017.