EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA and National Institutes of Health have launched a new writing tool for medical device companies seeking approval to conduct clinical trials. The new clinical trial protocol template was first proposed in early 2016. The template is intended to help applicants seeking Investigational Device Exemption (IDE) approvals.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Prüfberichte an Medizinprodukte-Unternehmen sollten üblicherweise innerhalb einer Woche nach einem Qualitätsaudit erstellt und übermittelt werden. Formale Berichte sollten mehr als nur „Audit-Checklisten“ enthalten, um dem Management bei Entscheidungen zu helfen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Alle fünf Mitglieder der eurasischen Wirtschaftsunion (Russland, Armenien, Weißrussland, Kasachstan und Kirgisien) fahren mit der vollständigen Ratifizierung und Umsetzung der einheitlichen Medizinprodukte-Vorschriften fort. Die Mitglieder der eurasischen Wirtschaftsunion werden mehr Ressourcen bereitstellen müssen, um das grenzübergreifende System vollständig umzusetzen. Die russischen Behörden wollen anscheinend zumindest kurzfristig ihr eigenes System beibehalten.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat die Verfahren für Treffen mit Sachverständigen zur Zulassung von Medizinprodukten formalisiert. Diese Treffen mit Sachverständigen werden für innovative oder neue Produkte angesetzt. Diese Treffen können entweder von Antragstellern oder von der CFDA selbst angefordert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA und die National Institutes of Health haben eine neue Vorlage für Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht, die um eine Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien ansuchen. Die neue Vorlage für klinische Studienprotokolle wurde erstmals Anfang 2016 vorgeschlagen. Die Vorlage ist für Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) gedacht.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les cinq pays membres de l'Union Économique Eurasienne (Russie, Arménie, Biélorussie, Kazakhstan et Kirghizstan) procèdent à la pleine ratification et à la mise en application d'une réglementation unifiée pour les dispositifs médicaux. Les membres de l'UEE devront consacrer davantage de ressources pour appliquer complètement leur système règlementaire transnational. Les autorités russes de règlementation des DM semblent vouloir maintenir leur propre système de suivi en place, au moins à court terme.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has proposed a pilot program for more consistent evaluation of medical device submissions’ adherence to voluntary consensus standards. The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program would utilize accredited testing laboratories to evaluate registrants’ Declarations of Conformity to various consensus standards. The FDA is accepting comment from industry on the ASCA Program through June 30, 2017.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La China Food and Drug Administration a formalisé sa procédure pour la réunion de groupes d'experts en vue d'examiner des cas de dispositifs médicaux. Les réunions d'experts servent à examiner les demandes d'homologation pour les dispositifs nouveaux ou innovateurs arrivant sur le marché chinois. Les réunions d'experts peuvent être demandées soit par le demandeur d'homologation, soit par la CFDA.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) will mehr Befugnisse zur Ahndung von Medizinprodukte- und Arzneimittelunternehmen, die gegen die Werbevorschriften verstoßen. Die vorgeschlagenen Sanktionen würden den Verstößen gegen diese Vorschriften besser entsprechen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat ein Pilotprogramm für eine einheitlichere Bewertung der Einhaltung von freiwillig vereinbarten Standards bei Medizinprodukteanträgen vorgeschlagen. Das ASCA-Programm (Akkreditierungsschema zur Konformitätsbewertung) würde akkreditierte Prüflabors einsetzen, um die Konformitätserklärungen der Antragsteller in Bezug auf verschiedene Konsensusstandards zu prüfen. Die FDA fordert die Branche bis zum 30. Juni 2017 zur Abgabe von Kommentaren auf.