As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 5月 8日

Brésil : nouvelles règles pour les autorisations sanitaires en vigueur pour les entreprises locales

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les nouvelles règlementations intègrent des facteurs de risque dans les décisions quant aux inspections sur site des entreprises brésiliennes de dispositifs médicaux qui demandent des licences sanitaires. Les nouvelles exigences s'appliquent uniquement aux distributeurs, aux titulaires d'homologation brésilienne (BRH) et aux fabricants basés dans le pays. Elles sont actuellement en vigueur.
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2017年 5月 8日

Brésil : à la date du 1er mai, la conformité aux nouvelles exigences de certification INMETRO est demandée

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le 1er mai 2017 demeure date butoir officielle pour la conformité au décret brésilien Ordinance INMETRO 54/2016. Ce nouveau décret apporte des exigences plus strictes en matière de certification et des coûts liés à la conformité plus élevés. Les propositions INMETRO signées jusqu'au 30 avril 2017 pourront rester sous les exigences précédentes pour les demandes de certification.
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2017年 5月 9日

La FDA chinoise publie les modèles de formulaires requis pour la procédure de rappel d'un dispositif médical

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de règlementation chinoises ont publié les formulaires nécessaires à utiliser par les fabricants et les détenteurs d'homologations en cas de rappel d'un dispositif médical. Les documents aident à clarifier les modalités et les exigences de la CFDA concernant le rappel de dispositifs.
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2017年 5月 9日

Eurasian Medical Device Regulatory System Advances

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: All five members of the Eurasian Economic Union (Russia, Armenia, Belarus, Kazakhstan and Kyrgyzstan) are proceeding with full ratification and implementation of unified medical device regulations. EEU members will have to devote more regulatory resources in order to fully implement their cross-border regulatory system. Russian medical device regulators appear intent on keeping their own oversight system in place, at least over the near term.
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2017年 5月 10日

Publication officielle du règlement européen des DM et DDIV le 5 mai 2017

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et celle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746) ont été publiées le 5 mai 2017 au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE). Ces textes entreront donc en vigueur le 26 mai 2017. La date d'application de la RDM 2017/745 est prévue le 26 mai 2020.
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2017年 5月 10日

China: neue Formularvorlagen für Rückrufaktionen für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesische Behörde hat Formularvorlagen veröffentlicht, die bei Rückrufaktionen für Medizinprodukte verwendet werden müssen. In den Formularen werden Richtlinien und Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) zu Rückrufaktionen klargestellt.
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2017年 5月 10日

Offizielle Publikation der europäische Medizinprodukte-, IVD-Verordnungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht. Deshalb treten die MDR und die IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR wird am 26. Mai 2020 geltend gemacht.
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2017年 5月 11日

Chinese Regulators Set Procedures for Medical Device Expert Panel Meetings

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) has formalized procedures for expert panel meetings to discuss medical device registrations. Expert panel meetings are utilized to examine Chinese market authorization applications for innovative or new devices. Expert panel meetings may be requested either by CFDA applicants or by the regulator.
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2017年 5月 12日

Problèmes d'audit courants, 4e partie : la publication des rapports d'audit

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les bilans des audits des entreprises de dispositifs médicaux doivent généralement être produits et envoyés dans la semaine suivant l'audit du système de qualité. Pour aider à la prise de décisions, des rapports d'audit explicites et structurés doivent fournir davantage qu'une simple « liste de contrôle ».
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2017年 5月 12日

Australian TGA Seeks Broader Penalty Powers for Medical Device Advertising Violations

EMERGO SUMMARTY OF KEY POINTS: The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) is seeking additional sanction and penalty powers against medical device and drug companies violating advertising rules. Proposed sanction and penalty tools would allow punishments more commensurate with severity of advertising violations.
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