As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 5月 2日

Colombie : réduction des délais d'examen pour les DM et DDIV

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'INVIMA colombien essaie de réduire les délais de traitement pour les enregistrements de dispositifs médicaux et DDIV. Les demandes de modification pour les dispositifs et DDIV seront accordés automatiquement par l'INVIMA, mais font toujours l'objet d'une évaluation complète.
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2017年 5月 2日

PUAMM / MDSAP : Santé Canada signale un faible taux de participation

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Santé Canada commencera à exiger des titulaires d'une homologation pour dispositif médical (MDL) qu'ils participent au Programme unique d'audit pour le matériel médical PUAMM / MDSAP au début de l'année 2019. Jusqu'à maintenant, seuls 215 détenteurs d'une MDL se sont inscrits, sur environ 3500 qui le doivent. Environ 10 % des détenteurs d'une homologation de Santé Canada sont des fabricants de DM sous marque de distributeur qui n'ont pas à se conformer aux exigences du système de qualité du PUAMM ou de l'ISO 13485.
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2017年 5月 2日

Underwriters Laboratories fait l'acquisition d'Emergo

Emergo a été racheté par UL ( Underwriters Laboratories ), alors que le cabinet-conseil étend actuellement son offre de services dans le domaine de la règlementation et de l'assurance qualité.
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2017年 5月 2日

Großbritannien: „virtuelle Herstellung“ statt Eigenmarken (OBL)

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs hat OBL-Hersteller (Eigenmarken) als „virtuelle Hersteller“ neu definiert. Die britische Behörde wird ab 1. September 2017 verlangen, dass virtuelle Hersteller über eine vollständige technische Dokumentation für die Produkte verfügen, die sie in Großbritannien vertreiben. Etwaige Schwärzungen in der technischen Dokumentation der virtuellen Hersteller aufgrund von geschützten Informationen müssen gegenüber den britischen Behörden gerechtfertigt werden.
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2017年 5月 2日

Brasilien: 1. Mai Frist für die Einhaltung der neuen INMETRO-Zertifizierungsvorschriften

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der 1. Mai 2017 ist die offizielle Frist für die Einhaltung der brasilianischen INMETRO-Verordnung 54/2016. Die neue INMETRO-Verordnung bringt strengere Voraussetzungen für die Zertifizierungen und höhere Kosten mit sich. INMETRO-Anträge, die bis 30. April 2017 unterzeichnet wurden, können nach den bisherigen Vorschriften zertifiziert werden.
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2017年 5月 2日

Brasilien: neue Vorschriften für Hygienelizenzen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA berücksichtigt nun Risikofaktoren bei Entscheidungen über Betriebsinspektionen von Medizinprodukte-Unternehmen, die eine Hygienelizenz beantragt haben. Die neuen Vorschriften gelten nur für Vertriebshändler, brasilianische Lizenzinhaber (Brazilian Registration Holder - BRH) und Hersteller mit Sitz in Brasilien. Die neuen Vorschriften sind bereits in Kraft getreten.
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2017年 5月 3日

Royaume-Uni : les autorités introduisent la « fabrication virtuelle » pour remplacer le Own Brand Labeling

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'autorité britannique de règlementation des produits de santé et des médicaments (la MHRA) a redéfini les revendeurs en leur nom ( Own Brand Labeling - OBL) comme « fabricants virtuels. » Les autorités britanniques commenceront à exiger des fabricants virtuels d'avoir à disposition la documentation technique complète des dispositifs qu'ils vendent en Grande-Bretagne à partir du 1er septembre 2017. Tout élément manquant, en raison de problèmes d'exclusivité des informations, dans la documentation technique des fabricants virtuels, devra être justifié.
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2017年 5月 3日

China FDA Publishes Required Form Templates for Medical Device Recall Process

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators have published required forms for use by manufacturers and registrants in medical device recalls. The forms help clarify China Food and Drug Administration (CFDA) device recall policies and requirements.
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2017年 5月 4日

European Medical Device, IVD Regulations Now Officially Published

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Regulations 2017/745 and In Vitro Diagnostic Regulations 2017/746 were published May 5, 2017 in the Official Journal of the European Union (OJEU). Entry into force of the MDR and IVDR will therefore occur on May 26, 2017. The date of application for the MDR will be May 26, 2020.
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2017年 5月 5日

Common Audit Problems Part 4: Publishing audit reports

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Audit reports to medical device companies should be generated and delivered typically within one week following a quality system audit. Formal audit reports should provide more than just “audit checklists” in order to support management decisions.
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