EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Malaysian regulators will begin enforcing new combination product registration rules in July 2018. Combination products will have to meet requirements of both the Medical Device Authority (MDA) and the National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). Combination products already on the Malaysian market will have to meet new requirements when they renew their registrations.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Registrierungsvorschriften für Kombinationsprodukte treten in Malaysia im Juli 2018 in Kraft. Kombinationsprodukte müssen sowohl die Vorschriften der Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) als auch der nationalen Regulierungsbehörde für Arzneimittel (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) einhalten. Bei Kombinationsprodukten, die bereits in Malaysia auf dem Markt sind, müssen die neuen Vorschriften bei der Verlängerung der Zulassungen eingehalten werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörden haben 71 Produktcodes für Medizinprodukte der Klasse I von den 510(k)-Vorschriften befreit. Die neuen Befreiungen sind im Umfang begrenzt und betreffen hauptsächlich Hersteller von Analytkontrollprodukte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das International Medical Device Regulators Forum entwickelt eine harmonisierte Terminologie und Codes für die Meldung von Vorkommnissen. Die Begriffe sind datenbezogen und nicht textbasiert und sollen die Meldung von Vorkommnissen erleichtern und beschleunigen, so das IMDRF. Die meisten IMDRF-Begriffe zur Meldung von Vorkommnissen sind weiterhin in Bearbeitung.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Vertreter des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Union haben formal mit dem Austrittsverfahren des Vereinigten Königreichs aus der EU begonnen, wobei der Austritt vermutlich Ende März 2019 stattfinden wird. Die EU-Gesetzgebung, einschließlich der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, gelten im Vereinigten Königreich weiterhin, bis neue britische Gesetze eingerichtet werden. Ein wahrscheinliches Ergebnis des Brexit wird sein, dass das Vereinigte Königreich und die EU jeweils bevollmächtigte Vertreter verlangen werden und dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich von der EU nicht anerkannt werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'adoption par le Parlement européen d'une version définitive de la Règlementation relative aux dispositifs médicaux signifie que les entreprises peuvent désormais s'appuyer sur ce texte officiel pour leurs démarches de mise en conformité. Emergo a identifié et répondu à 10 questions clés que toute entreprise concernée par la règlementation européenne devrait se poser. Même si la date d'application complète de la RDM n'est pas avant 2020, les fabricants devraient se concentrer dès maintenant sur leurs plans pour la transition vers la nouvelle règlementation.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Santé Canada a augmenté ses frais d'examen de demandes d'homologations (et de modification) des instruments médicaux à compter du 1er avril 2017. Les frais canadiens pour l'examen de demandes de modifications et d'homologations des DM augmentent de deux pour cent chaque année.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Colombia’s INVIMA is attempting to reduce review timeframes for medical device and IVD registrations. Modification applications for devices and IVDs will be granted automatically by INVIMA, but still go through full review.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada will begin requiring Medical Device License (MDL) holders to participate in the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in early 2019. So far, only 215 of about 3,500 MDL holders required to sign up for MDSAP have done so. Roughly 10% of Health Canada MDL holders are Private Label Medical Manufacturers that do not have to meet ISO 13485 or MDSAP quality system requirements.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de réglementation étasuniennes ont dispensé 71 codes produit de DM de classe I d'exigences d'autorisation 510 (k). Ces nouvelles exemptions ont une portée limitée, concernant principalement les fabricants de produits de contrôle d'analytes.