ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA und die National Institutes of Health haben eine neue Vorlage für Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht, die um eine Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien ansuchen.
• Die neue Vorlage für klinische Studienprotokolle wurde erstmals Anfang 2016 vorgeschlagen.
• Die Vorlage ist für Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) gedacht.

Die US Food and Drug Administration und die National Institutes of Health (NIH) haben eine neue Vorlage für Anträge auf eine Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte und Arzneimittel veröffentlicht.

Die neue klinische Studienprotokollvorlage wurde gemeinsam von der FDA und den NIH für Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE für Medizinprodukte bzw. Investigational New Drug - IND für Arzneimittel) entwickelt. Wie von Emergo berichtet, wurde der erste Vorschlag hierzu im April 2016 veröffentlicht.

Die neue Vorlage ist zur Verwendung bei der Entwicklung von klinischen Studienprotokollen der Phase Zwei oder der Phase Drei gedacht.

Weitere Beratungsleistungen zu klinischen Studien in den USA von Emergo:

• Design und Entwicklung klinischer Studien und Protokolle für Medizinprodukte-Unternehmen
• FDA Pre-Sub-Beratung für IDE-Antragsteller
• Whitepaper (auf Englisch): klinische Daten für 510(k)-Anträge