ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Alle fünf Mitglieder der eurasischen Wirtschaftsunion (Russland, Armenien, Weißrussland, Kasachstan und Kirgisien) fahren mit der vollständigen Ratifizierung und Umsetzung der einheitlichen Medizinprodukte-Vorschriften fort.
• Die Mitglieder der eurasischen Wirtschaftsunion werden mehr Ressourcen bereitstellen müssen, um das grenzübergreifende System vollständig umzusetzen.
• Die russischen Behörden wollen anscheinend zumindest kurzfristig ihr eigenes System beibehalten.

Die Behörden in fünf eurasischen Staaten berichten über die Fortschritte bei der Einrichtung eines harmonisierten Medizinprodukte-Markts, der Russland, Armenien, Weißrussland, Kasachstan und Kirgisien umfassen würde.

Beseitigung der politischen Hindernisse

Laut Emergo und anderen Quellen in Moskau beseitigte eine offizielle Zustimmung (Link auf Russisch) der kirgisischen Regierung zum Beitritt Armeniens zur eurasischen Wirtschaftsunion ein wichtiges Hindernis bei der Umsetzung des gemeinsamen regulatorischen Systems für Medizinprodukte. Diese Umsetzung schreitet nun bei allen Mitgliedern der Wirtschaftsunion voran.

Eine vollständige Umsetzung der einheitlichen Medizinprodukte-Vorschriften scheint jedoch noch einige Zeit zu dauern. Die Regierungen der Mitglieder der Wirtschaftsunion müssen ihre Mitarbeiter, Anlagen und die Finanzierung erhöhen, um die Vorschriften zur Registrierung und Inspektion auch umsetzen zu können.

Details zur Inspektion von Qualitätsmanagementsystemen

Kasachstan hat vor Kurzem die Vorschriften (Link auf Russisch) für Inspektionen von Qualitätssicherungssystemen klargestellt, die zur Zulassung von Medizinprodukten im Land und damit vermutlich auch in anderen Mitgliedstaaten des Wirtschaftsraums einzuhalten sind.

Die kasachischen Behörden gaben bekannt, dass sich Hersteller, deren Produkte bisher nicht im Land registriert waren, sowie Hersteller, die den Behörden vor der Registrierung keine Produktmuster zur Verfügung stellen können, Qualitätssicherungssystem-Inspektionen unterziehen müssen. Hersteller müssen vor einer Inspektion über ein gültiges ISO-13485-Zertifikat verfügen.

Hier besteht jedoch wiederum das oben angesprochene Problem des Mangels an behördlichen Ressourcen. Es wird geschätzt, dass im gesamten Wirtschaftsraum zwischen 250 und 300 qualifizierte Prüfer für die multinationalen Qualitätssicherungssystem-Inspektionen benötigt werden.

Behält Russland die eigenen Vorschriften bei?

Obwohl die Mitgliedstaaten des eurasischen Wirtschaftsraums wesentliche Fortschritte bei der Umsetzung eines einheitlichen regulatorischen Systems erzielt haben, will die russische Regierung zumindest derzeit ihr eigenes System für Medizinprodukte beibehalten.

Roszdravnadzor (RZN) hat vor Kurzem einen Änderungsentwurf zur Resolution 1416 veröffentlicht, die die Vorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten in Russland festlegt. RZN hat eine Revision des Klassifizierungssystems für Medizinprodukte sowie der Vorschriften für ergänzende klinische Daten vorgeschlagen. Diese Vorschläge deuten darauf hin, dass RZN weiterhin das eigene Zulassungssystem für Medizinprodukte beibehalten will.

Weitere Ressourcen für Russland und Eurasien:

• Beratungsleistungen bei Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Russland
• Autorisierte Vertretung für ausländische Hersteller in Russland
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Russland
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung und Zulassungsverfahren in Russland