ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat die Verfahren für Treffen mit Sachverständigen zur Zulassung von Medizinprodukten formalisiert.
• Diese Treffen mit Sachverständigen werden für innovative oder neue Produkte angesetzt.
• Diese Treffen können entweder von Antragstellern oder von der CFDA selbst angefordert werden.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat die formalen Verfahrensschritte für Treffen mit Sachverständigen zur Besprechung von Problemen bei der Registrierung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Das CFDA-Standardverfahren (Link auf Chinesisch) enthält die folgenden Szenarien, in denen solche Sachverständigentreffen anberaumt werden können, um Fragen von Antragstellern zu besprechen:

• Registrierung von innovativen Medizinprodukten
• Produkte ohne klare Arbeitsprinzipien
• Produkte, die brandneu auf dem chinesischen Markt sind
• Produkte, die Produkten ähnlich sind, die bereits bei der CFDA registriert sind, aber mit denen die Behörde keine ausreichende Erfahrung hat

Diese Treffen mit Sachverständigen können entweder von den Antragstellern oder vom Zentrum zur Prüfung von Medizinprodukten (CMDE) der CFDA angefordert werden.

Schritte zur Anforderung eines Treffens mit Sachverständigen

Laut CFDA-Verfahren wird ein Treffen mit Sachverständigen anberaumt, wenn ein Prüfer einen internen Antrag auf ein solches Treffen stellt. Dieser Antrag wird vom CMDE geprüft und genehmigt.

Nach der Genehmigung benachrichtigt die CFDA den Antragsteller innerhalb von 10 Tagen über die Genehmigung des Treffens. Alle relevanten Dokumente zum Antrag des Antragstellers sollten innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über das Treffen übermittelt werden.

Danach wählt das CMDE die Mitglieder des Sachverständigengremiums aus, bestätigt deren Verfügbarkeit und benachrichtigt den Antragsteller innerhalb von 30 bis 40 Arbeitstagen über die Details des Treffens. Falls der Antragsteller nicht an diesem Treffen teilnehmen kann, wird das Treffen der Sachverständigen dennoch abgehalten und das betroffene Produkt besprochen.

Nach dem Treffen führt das CMDE innerhalb von fünf Arbeitstagen eine technische Prüfung durch, danach wird eine unabhängige Prüfung durch Kollegen durchgeführt und die endgültigen Ergebnisse an den Antragsteller übermittelt.

Ablauf des Treffens mit Sachverständigen

Wenn die Antragsteller ein solches Verfahren einleiten, sollten sie sich bewusst sein, dass die Behörde die teilnehmenden Sachverständigen vorher nicht identifiziert.

Beim Treffen sollten die Antragsteller Forschungs- und Entwicklungsdaten zum Produkt, Daten aus klinischen Studien sowie Produktproben vorlegen können und etwaige Fragen der Sachverständigen beantworten können.

Diese Treffen dauern üblicherweise ungefähr 40 Minuten. Davon werden 20 Minuten dem Produktdesign und der Entwicklung, den Herstellungsverfahren und der Wirkung und der Sicherheit des Produkts gewidmet und 20 Minuten sind für das Design und die Ergebnisse klinischer Studien reserviert.

Regulatorische Beratungsleistungen von Emergo für Medizinprodukte in China:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Bewertungsbericht zu den klinischen Vorschriften der CFDA
• Ablaufdiagramm für das chinesische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)