ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) will mehr Befugnisse zur Ahndung von Medizinprodukte- und Arzneimittelunternehmen, die gegen die Werbevorschriften verstoßen.
• Die vorgeschlagenen Sanktionen würden den Verstößen gegen diese Vorschriften besser entsprechen.

Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Medizinprodukte-Aufsichtsbehörde, will mehr Befugnisse bei Sanktionen gegen Unternehmen, die gegen den Therapeutic Goods Act 1989 verstoßen.

Die TGA ruft zur Abgabe von Kommentaren zum Vorschlag der erweiterten Durchsetzungsbefugnisse insbesondere bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Werbung für Gesundheitsprodukte. Genauer will die TGA neue Befugnisse zur Überwachung, Untersuchung und für Verfügungen, um ein System mit „abgestuften Vergehen“ für Medizinprodukte-Hersteller, die gegen die Werbevorschriften verstoßen:

• Verschuldensabhängige Vergehen mit „erschwerenden Elementen“, die die TGA als Verhalten definiert, das bereits Schäden verursacht hat bzw. das Potenzial hat, Schäden zu verursachen. Diese Vergehen werden mit 4.000 Strafeinheiten und/oder fünf Jahren Haft geahndet.
• Vergehen mit Gefährdungshaftung ohne erschwerende Elemente, die mit maximal 100 Strafeinheiten ohne Haftstrafe geahndet werden.
• Verschuldensabhängige Vergehen ohne erschwerende Elemente, für die die TGA bereits entsprechende Durchsetzungsbefugnisse hat.

Derzeit sieht die australische Gesetzgebung keine abgestuften Sanktionen vor, mit denen die TGA gegen Hersteller vorgehen kann, die die Vorschriften verletzen. Die Behörde schlägt im Wesentlichen abgestufte zivilrechtliche und strafrechtliche Sanktionen vor, die vom Schweregrad des Verstoßes abhängen.

Der Vorschlag würde der TGA erlauben, Begründungsanforderungen an Hersteller zu senden, in denen ein Nachweis der Werbebehauptungen gefordert wird. Außerdem sind öffentliche Warnmeldungen, in Fällen, in denen Werbeverstöße die öffentliche Gesundheit gefährden können, und den Verstößen entsprechende Maßnahmen vorgesehen.

Die Maßnahmen bei bestehenden erschwerenden Straftaten würden ebenfalls verstärkt.

Auswirkungen des TGA-Vorschlags auf Registrierungsinhaber in Australien

Obwohl die australische Behörde derzeit noch Kommentare von Interessenvertretern zum Vorschlag einholt, sollten Registrierungsinhaber proaktiv sicherstellen, dass sie alle Werbebehauptungen für ihre Medizinprodukte auch belegen können, um eine Verletzung der Vorschriften zu vermeiden.

Weitere Ressourcen von Emergo für Australien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der australischen TGA
• Vertretung als australischer Sponsor für ausländische Hersteller
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in Australien (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Australien und Neuseeland