LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les cinq pays membres de l'Union Économique Eurasienne (Russie, Arménie, Biélorussie, Kazakhstan et Kirghizstan) procèdent à la pleine ratification et à la mise en application d'une réglementation unifiée pour les dispositifs médicaux.
• Les membres de l'UEE devront consacrer davantage de ressources pour appliquer complètement leur système règlementaire transnational.
• Les autorités russes de règlementation des DM semblent vouloir maintenir leur propre système de suivi en place, au moins à court terme.

Les instances de règlementation des cinq pays eurasiatiques indiquent des avancées dans leurs démarches vers un marché des dispositifs médicaux harmonisé qui réunirait la Russie, l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan et le Kirghizstan.

Des obstacles politiques à l'unification règlementaire supprimés

Selon Emergo et d'autres sources à Moscou, l'approbation récente par le gouvernement kirghize d'un protocole autorisant officiellement l'Arménie à rejoindre l'Union économique eurasienne (UEE) a supprimé un obstacle important pour la mise en application de ce système de règlementation harmonisée pour les dispositifs médicaux dans la région ; cette mise en application va pouvoir s'effectuer dans tous les états membres de l'UEE.

Toutefois, l'application totale d'une règlementation harmonisée prendra probablement encore un certain temps. Les gouvernements de l'UEE participants doivent allouer plus de personnel, d'infrastructures et de financement pour faire appliquer correctement les exigences d'enregistrement et d'inspection.

Des détails concernant l'inspection du système de management de la qualité

Un des états-membres de l'UEE, le Kazakhstan, a aussi récemment explicité ses exigences relatives à l'inspection du SMQ pour l'enregistrement d'un dispositif médical dans le pays, qui seront probablement valables pour les autres états membres de l'UEE.

Les autorités du Kazakhstan indiquent que les inspections du système de qualité sont exigées pour les fabricants qui n'ont jamais enregistré de dispositifs dans le pays ainsi que pour ceux qui ne peuvent fournir des échantillons aux autorités pour analyse avant l'enregistrement. Les fabricants doivent disposer d'une certification ISO 13485 valide avant de pouvoir être inspectés.

Cependant, la remarque précédente dans cet article à propos des ressources réglementaires demeure. Dans toute l'UEE, il est estimé qu'il faudra entre 250 et 300 personnes qualifiées pour mener à bien les inspections multinationales du système de qualité tel que décrit par les autorités kazakhes.

La Russie conserve-t-elle sa propre règlementation ?

Même si les états de l'UEE ont fait des progrès significatifs vers la mise en place d'une règlementation harmonisée, le gouvernement russe semble vouloir maintenir en même temps son propre système national de suivi des dispositifs médicaux, au moins à court terme.

Le Roszdravnadzor (RZN) a récemment publié un projet de modifications à la Résolution 1416, qui établit des règles et des exigences pour l'enregistrement d'un DM en Russie. Le RZN a proposé de réviser ou de repenser le système national de classification de la nomenclature des dispositifs, ainsi que de modifier les exigences en matière de données cliniques supplémentaires. Ces évolutions suggèrent que le RZN prévoit de maintenir un cadre règlementaire léger pour les dispositifs médicaux en Russie.

D'autres ressources en matière de règlementation pour la Russie et l'Eurasie :

• Assistance à l'enregistrement russe pour les entreprises de DM et de DDIV
• Assistance pour la représentation autorisée en Russie pour les fabricants étrangers
• Livre blanc : l'enregistrement des dispositifs médicaux en Russie
• Vidéo de présentation : la procédure du RZN russe pour l'enregistrement et l'homologation d'un dispositif médical