LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La China Food and Drug Administration a formalisé sa procédure pour la réunion de groupes d'experts en vue d'examiner des cas de dispositifs médicaux.
• Les réunions d'experts servent à examiner les demandes d'homologation pour les dispositifs nouveaux ou innovateurs arrivant sur le marché chinois.
• Les réunions d'experts peuvent être demandées soit par le demandeur d'homologation, soit par la CFDA.

Les législateurs de la China Food and Drug Administration (CFDA) ont publié les procédures officielles pour la tenue de réunions d'experts concernant l'enregistrement de certains dispositifs médicaux, clarifiant ainsi le processus pour les demandeurs d'accès au marché chinois.

La procédure-type détaille des scénarios pour lesquels une réunion d'experts peut être demandée afin de répondre à des questions ou inquiétudes des demandeurs d'homologation :

• L'enregistrement de dispositifs médicaux novateurs
• Dispositifs dont les principes de fonctionnement manquent de clarté
• Nouvelle marque de dispositifs sur le marché chinois
• Dispositifs similaires à des produits déjà autorisés par la CFDA, mais pour lesquels celle-ci manque de recul pour donner son avis quant à l'autorisation

Les réunions d'experts peuvent être demandées soit par les demandeurs d'autorisation, soit par le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux de la CFDA (CMDE).

Les étapes pour demander et organiser une réunion d'experts

Selon la procédure CFDA, une réunion d'experts est initiée lorsqu'un examinateur en effectue la demande en interne ; cette demande est évaluée et approuvée par le CMDE.

Dans les 10 jours suivants l'approbation, la CFDA en informera le demandeur ; toute la documentation afférente relative à la demande d'enregistrement doit être transmise dans les 20 jours après la réception de l'avis de l'approbation pour la réunion.

Ensuite, les fonctionnaires CMDE choisiront les membres qui composeront le groupe d'experts, confirmeront leur disponibilité puis informeront le demandeur des détails de la réunion dans les 30 à 40 jours ouvrables. Même si le demandeur ne peut assister à la réunion, le groupe d'experts se réunira à la date et l'heure prévues pour discuter du dispositif concerné.

Dans les cinq jours ouvrables après la réunion, le CMDE effectuera un examen technique qui sera suivi d'une vérification par des pairs et les conclusions finales seront transmises au demandeur.

Comment se passe une réunion d'experts de la CFDA

En initiant la procédure menant à une réunion d'experts, les demandeurs doivent savoir que la CFDA n'identifie pas à l'avance les experts qui participeront à ces réunions.

Lors de ces réunions, les demandeurs doivent être prêts à présenter les renseignements liés à la R&D du dispositif, discuter des données d'étude clinique, présenter des échantillons du produit si cela est possible et répondre à toutes les questions des experts.

Les réunions durent généralement une quarantaine de minutes, 20 minutes sont allouées à la conception et au développement du produit, au processus de fabrication et à l'innocuité et l'efficacité du produit, 20 autres minutes sont dédiées au plan des études cliniques et à leurs conclusions.

Assistance Emergo en règlementation des dispositifs médicaux en Chine :

• Assistance à l'enregistrement CFDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Évaluation des exigences cliniques et de test de la CFDA
• Tableau du parcours règlementaire chinois pour un dispositif médical