ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Prüfberichte an Medizinprodukte-Unternehmen sollten üblicherweise innerhalb einer Woche nach einem Qualitätsaudit erstellt und übermittelt werden.
• Formale Berichte sollten mehr als nur „Audit-Checklisten“ enthalten, um dem Management bei Entscheidungen zu helfen.

Im letzten Beitrag von Emergos Blog-Reihe zu Problemen bei Qualitätsaudits bei Medizinprodukte-Unternehmen untersuchen wir die Erstellung von Prüfberichten und die damit verbundenen Herausforderungen.

(In unseren vorherigen Beiträgen haben wir die fehlende Unterstützung durch das Management, die schlechte Vorbereitung auf Audits und das oft problematische Verhalten der Geprüften behandelt.)

Eine der letzten und oft gehassten Aufgaben der Prüfer ist die Erstellung eines Prüfberichts, die oft aufwendiger ist als gedacht und deshalb häufig später übermittelt wird als erwartet. Üblicherweise werden diese Berichte innerhalb von einer Woche nach einem Audit erstellt und übermittelt.

Unternehmen, die ihre Prüflisten in die Berichte aufnehmen, bleiben meist innerhalb dieses Zeitrahmens. Bei Audits externer Zulieferer werden jedoch oft formale Berichte, und nicht nur Prüflisten erwartet. Die Prüfberichte sollten die Ergebnisse klar kommunizieren, damit das Management die richtigen Entscheidungen treffen kann.

Bei der zeitgerechten Erstellung von formalen Prüfberichten können die folgenden drei Punkte helfen:

• Erstellung standardisierter Berichtformulare, die von allen Audit-Mitarbeitern verwendet werden müssen. Diese Formulare können Leerfelder enthalten, damit die Mitarbeiter ihre Beobachtungen und etwaige Mängel effizient und leicht eintragen können.
• Keine Veröffentlichung von Checklisten anstatt von tatsächlichen Prüfberichten. Checklisten enthalten nicht alle benötigten Informationen zum Audit. Falls Checklisten in den Prüfbericht aufgenommen werden, sollten die Mitarbeiter sicherstellen, dass Mängel, Beobachtungen und Verbesserungsmöglichkeiten klar identifiziert werden.
• Planung eines ausreichenden Zeitrahmens zur Erstellung eines Prüfberichts. In einigen Fällen hat die Übermittlung eines Berichts nach mehr als einer Woche nach einem Audit zur Folge, dass die Prüfer Informationen vergessen.

Organisationen können Prüfberichte am besten nutzen, wenn in den Berichten Mängel und Probleme identifiziert werden können, bevor diese von anderen Stellen erkannt werden und zu großen Problemen, wie regulatorische Maßnahmen von Behörden, zusätzlichen Kosten oder gar Rückrufaktionen führen.

Ressourcen und Leistungen von Emergo für Audits von Qualitätsmanagementsystemen:

• Audits zur Lückenanalyse, interne Audits und Lieferanten-Audits
• Schulung von internen Auditoren nach ISO 13485 und FDA QSR