ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat ein Pilotprogramm für eine einheitlichere Bewertung der Einhaltung von freiwillig vereinbarten Standards bei Medizinprodukteanträgen vorgeschlagen.
• Das ASCA-Programm (Akkreditierungsschema zur Konformitätsbewertung) würde akkreditierte Prüflabors einsetzen, um die Konformitätserklärungen der Antragsteller in Bezug auf verschiedene Konsensusstandards zu prüfen.
• Die FDA fordert die Branche bis zum 30. Juni 2017 zur Abgabe von Kommentaren auf.

Die US Food and Drug Administration bittet Interessenvertreter um Rückmeldungen in Bezug auf ein vorgeschlagenes System, um die Einhaltung freiwilliger Konsensusstandards besser zu prüfen.

In einer neuen Bekanntmachung (auf Englisch) schlägt die FDA einen Pilotversuch zum Akkreditierungsschema zur Konformitätsbewertung, ASCA, vor, in dessen Rahmen die Behörde Prüflaboratorien identifiziert, die Konformitätserklärungen von Antragstellern in Bezug auf von der Behörde anerkannte Konsensusstandards prüfen können. Die Parameter des ASCA-Programms wurden im Rahmen der Neuverhandlungen der Novelle zu Medizinprodukte-Gebühren (MDUFA) zwischen Behörde, der Branche und dem US-Kongress ausgearbeitet.

Ziel des ASCA: einheitlichere Anwendung von Konsensusstandards

Ziel des Pilotprogramms ist laut Behörde eine einheitlichere Anwendung der von der FDA anerkannten Konsensusstandards bei Zulassungsanträgen für Medizinprodukte. Antragsteller haben derzeit die Option, Konformitätserklärungen in ihre Anträge aufzunehmen, in denen sie erklären, dass ihre Produkte bestimmten Konsensusstandards entsprechen, aber diese Standards variieren in Bezug auf den technischen Aufwand stark. Diese Unterschiede erschweren Antragstellern sowie den FDA-Prüfern die Ermittlung, ob die Standards bei Anträgen angemessen angewandt wurden.

Durch das ASCA-Programm will die FDA akkreditierte Laboratorien mit der notwendigen Expertise dafür gewinnen, Anträge nach diesen Konsensusstandards zu prüfen.

Eine regulatorische Hürde weniger für FDA-Antragsteller?

Nach der Umsetzung des ASCA-Programms können Antragsteller auf dem US-Markt ihre Produkte an akkreditierte Labors zur Prüfung übermitteln. Die Prüflabors stellen Nachweise aus, dass die Produkte die beanspruchten Standards erfüllen.

„Die FDA will sich auf die Ergebnisse von anerkannten akkreditierten Prüflabors zum Zweck der Prüfung vor der Markteinführung verlassen, ohne weitere Fragen in Bezug auf die Einhaltung der Standards beantworten zu müssen“, gibt die Behörde in der Bekanntmachung an.

Die FDA fordert insbesondere zur Abgabe von Kommentaren zu den folgenden Punkten auf:

• Welche von der FDA anerkannten Konsensusstandards sollten in das Programm aufgenommen werden?
• Welche Ziele sollte das Programm erreichen, um als erfolgreich anerkannt zu werden?
• Welchen besonderen Herausforderungen in Bezug auf von der FDA anerkannte Standards sollte sich das Programm stellen?
• Wie sehen die Vorteile und/oder Nachteile des Einsatzes von privaten, dritten Akkreditierungsstellen bei der Identifikation und Akkreditierung von Prüflabors aus, die am Programm teilnehmen würden?

Kommentare können bis zum 30. Juni 2017 abgegeben werden.

Weitere Ressourcen und Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der FDA:

• Beratung bei 510(k)-Anträgen bei der FDA für Medizinprodukte
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• US FDA 510(k)-Freigaberechner (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines FDA-510(k)-Antrags