LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux élabore des codes et terminologies harmonisés pour améliorer le signalement des évènements indésirables parmi les juridictions règlementaires. Selon l'IMDRF, des termes de signalements contenant davantage de données plutôt que basés sur de l'écrit faciliteront une déclaration plus rapide et plus précise. La plupart de ces modalités de signalement de l'IMDRF sont encore en phase d'élaboration.

Le Royaume-Uni et l'Union européenne ont officiellement lancé la procédure du retrait britannique de l'UE, avec une date d'exécution probable fin mai 2019. La législation de l'UE, qui comprend la RDM et la RDIV, demeurera applicable au Royaume-Uni jusqu'à ce que de nouvelles lois britanniques soient établies. Une des conséquences probables du Brexit sera que le Royaume-Uni et l'Union européenne exigeront leurs propres représentants autorisés, et que les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seront pas reconnus par l'UE.

Emergo has been acquired by UL (Underwriters Laboratories) as the consultancy expands its quality assurance and regulatory affairs service offerings.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada wird ab Anfang 2019 von Inhabern von Medizinproduktelizenzen (MDL) die Teilnahme am gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) verlangen. Bisher haben sich nur 215 der verpflichteten 3.500 MDL-Halter für das MDSAP angemeldet. Ungefähr 10 % von MDL-Haltern sind Hersteller von Handelsmarken, die die ISO-13485- oder MDSAP-Qualitätssicherungssystem-Vorschriften nicht erfüllen müssen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das kolumbianische INVIMA plant, die Prüfzeiten für Medizinprodukte und IVD zu reduzieren. Änderungsanträge für Medizinprodukte und IVD werden automatisch vom INVIMA genehmigt, jedoch dennoch einer vollständigen Prüfung unterzogen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités malaisiennes commenceront à appliquer de nouvelles règles pour l'enregistrement des produits combinés en juillet 2018. Les produits combinés devront se conformer aux exigences de la MDA et de la NPRA. Les produits combinés déjà présents sur le marché malaisien devront respecter les nouvelles exigences lors du renouvellement de leur autorisation.

Emergo wurde von UL (Underwriters Laboratories) akquiriert und wird sein Beratungsangebot zur Qualitätssicherung und zu regulatorischen Angelegenheiten erweitern.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has redefined Own Brand Labeling (OBL) manufacturers as “virtual manufacturers.” UK regulators will begin requiring virtual manufacturers to hold full technical documentation of devices they sell in Great Britain starting September 1, 2017. Any redacted technical documentation from virtual manufacturers due to proprietary data concerns will have to be justified to UK regulators.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New ANVISA regulations incorporate risk factors into decisions about on-site inspections of Brazilian medical device companies seeking sanitary licenses. The new requirements apply only to distributors, Brazil Registration Holders (BRH) and manufacturers based in the country. The new regulations are currently in effect.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: May 1, 2017 remains the official deadline for compliance with Brazilian INMETRO Ordinance 54/2016. The new INMETRO ordinance contains stricter certification requirements and higher compliance costs. INMETRO proposals signed by April 30, 2017 will still qualify for certification under previous requirements.