As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 4月 6日

Brésil : l'ANVISA étend les délais d'appel pour les demandeurs d'entrée sur le marché

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les délais d'appel pour les demandeurs d'entrée sur le marché brésilien des dispositifs médicaux ont été allongés. Les demandeurs d'homologations auprès de l'ANVISA ont désormais 30 jours pour faire appel des décisions concernant leurs dispositifs. L'ANVISA elle-même a maintenant jusqu'à 180 jours pour évaluer et statuer sur les appels.
阅读更多
2017年 4月 6日

Chinese Regulators May be Abolishing Medical Device Testing Fees

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Chinese government has abolished medical device testing fees at at least four of its testing centers. Emergo is awaiting confirmation from additional China Food and Drug Administration (CFDA) testing facilities that they have also stopped assessing these fees. Abolishing testing fees should be a boon for foreign medical device companies looking to sell in China.
阅读更多
2017年 4月 6日

Änderungen am MDMA-System in Saudi-Arabien geplant

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Arabia Food and Drug Authority - SFDA) plant, für Genehmigung für das Inverkehrbringen von bestimmten Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization - MDMA) mehr klinische Daten anzufordern. Details und Zeitrahmen für die neuen Vorschriften werden in Kürze von der SFDA bekannt gegeben. Die zusätzlichen klinischen Daten, die die SFDA verlangen könnte, umfassen klinische Bewertungsberichte (CER), Pläne zur Überwachung nach der Markteinführung und Berichte zur klinischen Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMCF).
阅读更多
2017年 4月 6日

Südkoreanisches MFDS führt Rückrufsystem für Medizinprodukte ein

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein neues Rückrufsystem für Medizinprodukte in Südkorea blockiert bei Sicherheitsproblemen den Vertrieb bestimmter Produkte an Endverbraucher. Das Stilllegungssystem für den Vertrieb gesundheitsgefährdender Medizinprodukte der MFDS wurde im März 2017 eingeführt.
阅读更多
2017年 4月 7日

Top 10 European MDR Questions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament’s approval of a final version of the Medical Device Regulations means companies now have a set regulatory text to help map out their compliance efforts. Emergo has identified and answered 10 key questions any company affected by the European MDR should be asking. Although the MDR’s date of application isn’t until 2020, manufacturers should be focusing on their transition plans to the new Regulation now.
阅读更多
2017年 4月 7日

Russie : clarifications des exigences relatives aux fiches techniques pour les DM et DDIV

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de réglementation russes ont finalement publié leurs exigences officielles pour les dépôts de fiches techniques des dispositifs médicaux et des DDIV. Les nouvelles règles codifient principalement les exigences qui n'avaient pas encore été officialisées par le Roszdravnadzor . De nouvelles règles mineures concernant les contenus de la fiche technique et des instructions d'utilisation ont été ajoutées.
阅读更多
2017年 4月 7日

Singapour : la HSA ajuste ses exigences quant aux avis relatifs à la sécurité (FSN) des dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les directions et responsables des hôpitaux singapouriens doivent désormais recevoir une copie des avis de sécurité sur le terrain (FSN) émis par les titulaires d'un dispositif médical. Les nouvelles exigences FSN entrent en vigueur début mars 2017.
阅读更多
2017年 4月 10日

Arabie saoudite : des changements prévus pour les demandes d'autorisation de vente de DM (MDMA)

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La Food and Drug Authority saoudienne prévoit d'exiger plus de données cliniques pour certains dossiers de demande d'autorisation de commercialisation d'un dispositif médical (MDMA). La SFDA indique que des détails et des délais pour ces nouvelles exigences seront annoncés bientôt. Parmi les données cliniques supplémentaires qui pourraient être exigées, il y a les rapports d'évaluation clinique (CER), les programmes en matière de vigilance et les mesures de suivi clinique après commercialisation.
阅读更多
2017年 4月 10日

Le MFDS sud-coréen lance son système de rappel des dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le nouveau système de retrait des dispositifs médicaux en Corée du Sud bloque la vente de certains dispositifs aux consommateurs si des problèmes de sécurité surgissent. Ce « système d'arrêt de distribution en cas de dispositif présentant un danger » du MFDS est entré en vigueur en mars 2017.
阅读更多
2017年 4月 10日

China: mögliche Abschaffung der Prüfgebühren für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesische Regierung hat Prüfgebühren für Medizinprodukte bei zumindest einem der Prüfzentren in Schanghai abgeschafft. Emergo wartet auf eine Bestätigung der Abschaffung dieser Gebühren von weiteren Prüfzentren der China Food and Drug Administration (CFDA). Ausländische Medizinprodukte-Unternehmen, die ihre Produkte in China vertreiben wollen, sollten von der Abschaffung dieser Gebühren besonders profitieren.
阅读更多

Pages