LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La Food and Drug Authority saoudienne prévoit d'exiger plus de données cliniques pour certains dossiers de demande d'autorisation de commercialisation d'un dispositif médical (MDMA).
• La SFDA indique que des détails et des délais pour ces nouvelles exigences seront annoncés bientôt.
• Parmi les données cliniques supplémentaires qui pourraient être exigées, il y a les rapports d'évaluation clinique (CER), les programmes en matière de vigilance et les mesures de suivi clinique après commercialisation.

L'administration de la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), qui règlemente les dispositifs médicaux en Arabie Saoudite, prévoit d'apporter des modifications aux démarches de demande d'autorisation d'entrée sur le marché national.

Selon nos sources Emergo, certains fabricants de dispositifs médicaux et leurs représentants agréés en Arabie Saoudite ont été récemment informés de changements imminents concernant la procédure d'autorisation de vente pour les DM (MDMA) de la SFDA, et que des délais d'exécution ainsi que d'autres détails quant aux nouvelles exigences vont être publiés sous peu.

Des exigences supplémentaires relatives aux données cliniques pour certaines demandes MDMA

Selon les informations de notre bureau à Riyad, la SFDA exigera en général des éléments supplémentaires pour certains dispositifs dont les dossiers MDMA manquent de données cliniques concernant la sécurité et l'efficacité. Elle pourrait demander des rapports d'évaluation clinique, les programmes et les rapports de vigilance et de suivi après vente.

Selon l'administration, concernant les dossiers pour lesquels les examinateurs SFDA demandent d'autres données cliniques, la demande MDMA sera peut-être plus longue à traiter pour ces cas.

En suivant les évolutions, nous vous informerons au fur et à mesure des détails et des délais à propos de ces modifications MDMA.

Des ressources et de l'assistance MDMA - Arabie Saoudite :

• Conseil pour l'enregistrement SFDA saoudien pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Service de Representant agréé en Arabie Saoudite pour les fabricants étrangers
• Livre blanc : l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SFDA saoudienne
• Vidéo de présentation de la procédure d'enregistrement en Arabie Saoudite