LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
- Les autorités de réglementation russes ont finalement publié leurs exigences officielles pour les dépôts de fiches techniques des dispositifs médicaux et des DDIV.
- Les nouvelles règles codifient principalement les exigences qui n'avaient pas encore été officialisées par le Roszdravnadzor.
- De nouvelles règles mineures concernant les contenus de la fiche technique et des instructions d'utilisation ont été ajoutées.
Le Ministère de la Santé russe a publié un nouveau décret de règlementation pour formaliser des exigences non officielles depuis longtemps appliquées, relatives aux fiches techniques et aux modes d'emplois, pour les demandeurs d'entrée sur le marché russe des dispositifs médicaux.
Le nouveau document, le décret #11N (en russe) est surtout une clarification des exigences du Service fédéral russe de contrôle du développement sanitaire et social, le Roszdravnadzor ; ainsi, selon nos sources à Moscou, elles n'avaient jamais été publiées officiellement jusqu'à maintenant.
Des explications sur les exigences du Roszdravnadzor relatives aux dossiers techniques
Rappelons que les pratiquants du Roszdravnadzor connaissent déjà la plupart du contenu du décret #11N, mais le document officiel devrait contribuer à enlever tout doute ou ambiguïté concernant les exigences règlementaires.
Quelques unes des exigences qui n'étaient pas précédemment explicitement indiquées par les autorités russes sont :
- Une liste de risques identifiés au cours de l'analyse des risques du dispositif, ainsi que les recommandations pour gérer et réduire ces risques
- Des données sur la conception, le développement et la validation de tout logiciel utilisé dans un dispositif fini
- Des informations sur la nature et la répartition de toute radiation émise par un dispositif, ainsi que les moyens de protéger les patients et utilisateurs de toute radiation non prévue émise
De plus, le décret 11N intègre certaines nouvelles exigences mineures dont les fabricants de dispositifs médicaux devraient prendre connaissance :
- En cas d'amélioration de conception d'un dispositif enregistré auprès du Roszdravnadzor, les liens vers toute modification précédente ainsi que les données techniques
- Des informations relatives à l'installation et à la mise en service d'un dispositif, ainsi que sur les locaux appropriés et la formation nécessaire pour le bon fonctionnement du dispositif
- Des informations relatives au moment où les utilisateurs d'un dispositif devraient consulter des professionnels de la santé
- Des informations relatives à la publication initiale ou à la dernière version de la documentation de fonctionnement d'un dispositif
Les acteurs sur le marché russe des dispositifs médicaux et DDIV fournissaient déjà la plupart de ces informations techniques avant ce dernier décret, cette dernière évolution du Roszdravnadzor ne devrait donc pas causer de changements drastiques pour la conformité des fiches techniques.
D'autres ressources pour le marché des dispositifs médicaux en Russie :