As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 3月 21日

Negative Auswirkungen der vorgeschlagenen Gebührenerhöhung für Medizinprodukte in den USA, insbesondere für kleinere Unternehmen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Trump-Regierung hat für 2018 Gebührenerhöhungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere FDA-Anträge vorgeschlagen. Fehlende Details zu den Erhöhungen erschweren die Abschätzung der genauen Auswirkungen auf Medizinprodukte-Unternehmen. Der Großteil der US-Medizinprodukte-Branche setzt sich aus kleineren Unternehmen zusammen, die besonders von den Gebührenerhöhungen betroffen wären.
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2017年 3月 22日

États-Unis : 337 dispositifs pourraient être exemptés des exigences 510 (k) de la FDA

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis propose d'exempter des centaines de dispositifs médicaux de classe II d'exigences 510 (k). Les exemptions font partie de la Loi sur le traitement du XXIe siècle, passée fin 2016. Les dispositifs nouvellement exemptés devront toujours se conformer aux autres règlementations FDA comme la "21 CFR Part 820".
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2017年 3月 22日

337 Produkte möglicherweise von 510(k)-Vorschriften der US FDA ausgenommen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat vorgeschlagen, Hunderte von Medizinprodukten der Klasse II von den 510(k)-Vorschriften zu befreien. Diese Ausnahmen sind Teil des Ende 2016 verabschiedeten 21 st Century Cures Act. Diese Produkte müssen jedoch weiterhin andere FDA-Vorschriften wie 21 CFR Teil 820 erfüllen.
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2017年 3月 22日

India Authorized Agent Role Changes under New Medical Device Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: India’s new Medical Device Rules include expanded responsibilities for India Authorized Agent in-country representatives. India Authorized Agents will have added importation responsibilities, and CDSCO will allow multiple Agents for imported devices. Agent role changes will go into effect assuming that Indian regulators are able to meet their own early 2018 implementation timeframe.
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2017年 3月 22日

Häufige Probleme bei QMS-Audits für Medizinprodukte: minimale bis keine Vorbereitung

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Trotz bester Absichten führen Medizinprodukte-Unternehmen interne Audits oft erst in letzter Minute durch. Offizielle Vorbereitungszeiten, Prüflisten und einfaches Zeitmanagement können den Audit-Mitarbeitern dabei helfen, ihre Aufgaben effektiver zu erledigen.
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2017年 3月 23日

Étude Emergo : moins de demandes 510 (k) FDA pour les entreprises étasuniennes

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les fabricants étasuniens de dispositifs médicaux soumettent moins de demandes d'autorisations 510 (k) que les années précédentes. Pour des questions liées, entre autres, aux devises, les soumissions de 510 (k) par des entreprises étrangères ont augmenté. Globalement, les chiffres des soumissions de 510 (k) ont chuté au cours des trois dernières années, alors que les délais de traitement des dossiers ont augmenté.
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2017年 3月 23日

Australian TGA Releases New Clinical Guidelines for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has published more detailed guidance on clinical evidence requirements for medical devices and IVD products. TGA clinical evidence requirements are based on GHTF standards and European MEDDEV documents. Australian regulators may demand clinical evidence from medical device and IVD registrants at any time, not just during premarket review.
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2017年 3月 24日

US Medical Device Regulators Launch FDA-Industry Collaborative Learning Program

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has launched an Experiential Learning Program (ELP) for premarket review staff to learn more from industry about medical device manufacturing and quality processes. The FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is soliciting participation in the ELP from manufacturers, academia, research institutes and insurers. Firms interested in participating in the first phase of the ELP have until April 30, 2017 to submit proposals.
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2017年 3月 24日

Änderung des Aufgabenbereichs von autorisierten Vertretern in Indien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften enthalten einen erweiterten Aufgabenbereich für die Inlandsvertretung von ausländischen Herstellern in Indien. Die Aufgaben der autorisierten Vertreter beim Import werden erweitert und die CDSCO wird mehrere Vertreter für importierte Produkte erlauben. Die Änderungen werden voraussichtlich Anfang 2018 in Kraft treten.
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2017年 3月 24日

Australien: neue Richtlinien der TGA für klinische Studien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die australische TGA hat eine detailliertere Richtlinie zu den Vorschriften für klinische Nachweise für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht. Die Vorschriften basieren auf GHTF-Standards und den europäischen MEDDEV-Dokumenten. Die australische Behörde kann jederzeit von Zulassungsinhabern von Medizinprodukten und IVD klinische Nachweise verlangen, nicht nur während der Prüfung vor der Markteinführung.
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