ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die chinesische Regierung hat Prüfgebühren für Medizinprodukte bei zumindest einem der Prüfzentren in Schanghai abgeschafft.
• Emergo wartet auf eine Bestätigung der Abschaffung dieser Gebühren von weiteren Prüfzentren der China Food and Drug Administration (CFDA).
• Ausländische Medizinprodukte-Unternehmen, die ihre Produkte in China vertreiben wollen, sollten von der Abschaffung dieser Gebühren besonders profitieren.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) scheint die Gebühren für die Prüfung von Medizinprodukten im Land abgeschafft zu haben.

Ende März gab das chinesische Finanzministerium Pläne zur Abschaffung bestimmter Gebühren (Link auf Chinesisch) bekannt, die von der Regierung erhoben werden, einschließlich der Prüfgebühren für Medizinprodukte zur CFDA-Zulassung. Bisher hat jedoch nur das Prüfzentrum der CFDA in Schanghai offiziell bekannt gegeben (Link auf Chinesisch), dass die Gebühren nicht mehr erhoben werden. Die neue Regelung trat am 1. April 2017 in Kraft.

Die Quellen von Emergo berichten, dass andere Prüfzentren in Peking und Zhejiang ebenfalls keine Gebühren mehr erheben. Diese Zentren haben jedoch keine offizielle Bestätigung hierzu veröffentlicht. Wir werden Sie über die Entwicklungen bei diesen Gebühren auf dem Laufenden halten.

Die Prüfgebühren sind erheblich. Eine Abschaffung dieser Gebühren würde eine Hürde beim Marktzugang in China für ausländische Medizinprodukte-Unternehmen beseitigen.

Weitere Ressourcen und Leistungen von Emergo für den chinesischen Markt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Beratungsleistungen zu klinischen Vorschriften der CFDA
• Ablaufdiagramm für das chinesische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)
• Videoübersicht über das Zulassungsverfahren in China (auf Englisch)