As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 4月 10日

Häufige Probleme bei QMS-Audits für Medizinprodukte: problematisches Verhalten der Geprüften

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das problematische Verhalten der inspizierten Unternehmen kann Qualitätsaudits erschweren oder behindern. Die Schulung der Prüfer zu Kommunikations- und Interviewtechniken kann schwierige Situationen entschärfen.
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2017年 4月 10日

Die 10 wichtigsten Fragen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassung der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Das bedeutet, dass es nun einen regulatorischen Text gibt, der Unternehmen bei der Übergangsplanung helfen kann. Emergo hat die 10 wichtigsten Fragen identifiziert, die sich alle Unternehmen stellen sollten, die von der neuen Verordnung betroffen sind. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR erst im Jahr 2020 endet, sollten Hersteller bereits jetzt Übergangspläne erstellen.
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2017年 4月 11日

C'est officiel, le Parlement européen adopte les règlementations relatives aux DM et aux DDIV

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Parlement européen a adopté les versions définitives de la Règlementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) et de celle relative aux DM de diagnostic in vitro (RDIV). À la suite de leur publication officielle, les règlementations entreront en vigueur début juin 2017. Les délais d'application pour la RDM (2020) et la RDIV (2022) sont lancés.
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2017年 4月 12日

Problèmes d'audit courants : non-coopération de certaines personnes

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Certains comportements difficiles du personnel peuvent entraver ou faire dérailler des audits de système qualité pour les dispositifs médicaux. La formation des vérificateurs en communication et en techniques d'interview peut contribuer à désamorcer des problèmes de comportement.
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2017年 4月 12日

In Brief: Health Canada Increases Medical Device License Application Fees for 2017

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada has raised Medical Device License (MDL) and amendment application review fees effective April 1, 2017. Canadian MDL and amendment review fees increase by two percent each year.
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2017年 4月 13日

New Round of Class I FDA 510(k) Exemptions: Limited Impact

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US regulators have exempted 71 Class I medical device product codes from 510(k) clearance requirements. The new exemptions are limited in scope, primarily affecting manufacturers of analyte control products.
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2017年 4月 14日

Chine : suppression des frais pour l'examen des dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités chinoises ont supprimé les frais de l'examen des dispositifs médicaux dans au moins 4 de ses centres de test. Emergo attend que d'autres centres de test de la CFDA confirment avoir également arrêté de prélever ces droits. La suppression de ces frais officiels devrait être profitable aux entreprises du secteur souhaitant commercialiser en Chine.
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2017年 4月 17日

IMDRF Pushes Harmonized Terminology for Adverse Event Reporting

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The International Medical Device Regulators Forum is developing harmonized terminologies and codes to improve adverse event reporting across regulatory jurisdictions. More data-driven as opposed to text-based reporting terms will facilitate faster and more accurate adverse event reporting, according to the IMDRF. Most of the IMDRF’s adverse event reporting terms are still under development.
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2017年 4月 17日

Kurzmeldung: Health Canada erhöht Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada hat am 1. April 2017 die Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen (MDL) und für Änderungsanträge erhöht. Die MDL- und Änderungsgebühren werden jährlich jeweils um zwei Prozent erhöht.
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2017年 4月 17日

Likely Brexit Outcome: Authorized Representatives required on both sides of the new border

UK and European Union officials have formally begun the process of Britain’s withdrawal from EU membership, with a date of leaving probably occurring in late March 2019. EU legislation, including the MDR and IVDR, will remain applicable in the UK until new British laws are established. One likely outcome of Brexit will be that the UK and the EU will each require their own Authorized Representatives, and that UK-based Notified Bodies will not be recognized by the EU.
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