2017年 4月 6日
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Arabia Food and Drug Authority - SFDA) plant, Änderungen am Antragsverfahren für Medizinprodukte einzuführen.
Laut den Quellen von Emergo in Riad wurden einige Hersteller von Medizinprodukten und deren saudi-arabische Inlandsvertreter vor Kurzem über die bevorstehenden Änderungen am MDMA-Verfahren (Genehmigung für das Inverkehrbringen von bestimmten Medizinprodukten, Medical Device Marketing Authorization) informiert. Zeitrahmen für die Umsetzung sowie weitere Details zu den neuen Vorschriften werden in Kürze von der Behörde bekannt gegeben.
Zusätzliche klinische Daten für bestimmte MDMA-Anträge
Im Allgemeinen wird die SFDA zusätzliche Dokumente für bestimmte Produkte verlangen, bei denen die MDMA-Anträge keine angemessenen klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Wie unsere Niederlassung in Riad erfahren hat, kann die SFDA klinische Bewertungsberichte (CER), Pläne und Berichte zur Überwachung nach der Markteinführung (PMS) und Pläne und Berichte zur klinischen Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMCF) verlangen.
In Fällen, in denen die SFDA-Prüfer zusätzliche klinische Daten anfordern, kann die MDMA-Genehmigung länger dauern, so die Behörde.
Wir werden Sie über weitere Details und die Zeitrahmen zur Umsetzung dieser MDMA-Änderungen umgehend informieren.
Weitere Ressourcen zum und Unterstützung beim saudi-arabischen MDMA-Verfahren: