LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les délais d'appel pour les demandeurs d'entrée sur le marché brésilien des dispositifs médicaux ont été allongés.
• Les demandeurs d'homologations auprès de l'ANVISA ont désormais 30 jours pour faire appel des décisions concernant leurs dispositifs.
• L'ANVISA elle-même a maintenant jusqu'à 180 jours pour évaluer et statuer sur les appels.

Les autorités brésiliennes de réglementation des DM ont étendu les délais légaux pour faire appel des décisions réglementaires concernant les dossiers.

Selon la RDC 148/2017, une nouvelle directive publiée par l'ANVISA, l'allongement des délais d'appel donnera non seulement aux entreprises plus de temps pour faire appel, mais il donnera aussi plus de temps à l'ANVISA pour traiter ces cas et y répondre.

Plus de temps à l'ANVISA comme aux fabricants

Le fait est que l'ANVISA comme les demandeurs d'entrée sur le marché auront désormais trois fois plus de temps, en termes de jours, pour respectivement évaluer les cas et faire appel. Sous la règle actuelle (RDC 25/2008), les demandeurs ont 10 jours après réception de la décision de l'ANVISA pour procéder à leur demande en appel ; l'ANVISA a 30 jours pour traiter ces appels, avec une possibilité d'extension de 30 jours.

Avec la RDC 148/2017, les demandeurs disposeront de 30 jours pour contester les décisions de l'ANVISA, ce qui devrait être particulièrement utile dans les cas pour lesquels la complexité est telle qu'il faut plus de 10 jours pour élaborer une réponse adéquate.

Une fois un appel reçu par l'ANVISA, celle-ci disposera maintenant d'un délai de réponse de 90 jours, pouvant être rallongé de 90 autres jours si cela est justifié.

D'autres informations sur la réglementation brésilienne relative aux DM :

• Conseil pour l'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA
• Rapport sur la stratégie règlementaire pour les DM au Brésil
• Vidéo de présentation de la procédure ANVISA pour l'homologation d'un dispositif médical