LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le nouveau système de retrait des dispositifs médicaux en Corée du Sud bloque la vente de certains dispositifs aux consommateurs si des problèmes de sécurité surgissent.
• Ce « système d'arrêt de distribution en cas de dispositif présentant un danger » du MFDS est entré en vigueur en mars 2017.

Le MFDS (Ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments) a dévoilé un nouveau système pour les dispositifs médicaux soumis à un rappel.

Ce nouveau système, désigné « Système d'arrêt de distribution en cas de dispositif présentant un danger » (lien en coréen), est conçu pour bloquer le commerce des dispositifs concernés chez les distributeurs tels que les grands détaillants discount et les revendeurs ainsi que les supermarchés lorsque l'information est transmise. Le système couvre également les détaillants en ligne et par correspondance.

Tous les sites de distribution exemptés d'exigences pour obtenir leurs permis de distribution de dispositifs médicaux sont soumis au nouveau système de rappel. Quelques exemples de DM qui devraient utiliser le nouveau système en cas de rappel : thermomètres, kits de test de grossesse, préservatifs et moniteurs de pression sanguine électroniques.

D'autres ressources pour le marché des DM sud-coréen

• Conseil pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Corée du Sud
• Assistance déclaration de vigilance pour un DM - Corée du Sud
• Tableau de la procédure règlementaire pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Corée du Sud
• Vidéo de présentation de la procédure d'approbation MFDS