ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat ein erfahrungsorientiertes Schulungsprogramm (ELP) gestartet, in dessen Rahmen die Mitarbeiter der FDA in Zusammenarbeit mit der Medizinprodukte-Branche mehr über die Herstellungsverfahren und Qualitätssicherungsprozesse für Medizinprodukte erfahren sollen. Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA lädt Hersteller, Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Versicherungsträger zur Teilnahme am ELP ein. Unternehmen, die an der ersten Phase des ELP teilnehmen wollen, können bis 30. April 2017 Anträge einreichen.

A recent poll by UL Medical Solutions revealed that with less than two years until the required transition to the 2016 version of the ISO 13485 standard, respondents are finding themselves unprepared for implementation, required by March 1, 2019, only 23 months away.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La Malaisie prévoit de ratifier la directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD) à mi-2017. L'administration malaisienne chargée des dispositifs médicaux (la MDA) prévoit la publication prochaine de plusieurs nouveaux documents directeurs. Les projets de la MDA pour la révision du système règlementaire malaisien des DM sont en marche.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La plupart des répondants à l'enquête Qualité/Règlementation déclarent avoir une connaissance basique des nouvelles règlementations européennes relatives aux DM et DDIV. Les entreprises les plus importantes, avec davantage de ressources Q/R, estiment avoir une connaissance plus détaillée des exigences de la RDM et RDIV. La publication des versions définitives de la RDM et RDIV conduira probablement plus d'entreprises à s'intéresser à l'impact des nouvelles règlementations quant à leur conformité au marquage CE.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'administration Trump a proposé, en 2018, des augmentations des honoraires des utilisateurs pour les médicaments, les dispositifs médicaux et autres titulaires enregistrés à la FDA. Le peu de détails fournis sur les augmentations proposées rend difficile de déterminer exactement l'impact pour les entreprises de dispositifs médicaux. Les petits fabricants constituent la grande majorité de l'industrie étasunienne des dispositifs médicaux, et seraient parmi les plus concernés par des augmentations d'honoraires de la FDA.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Malgré les meilleures intentions, les audits internes des entreprises de dispositifs médicaux sont souvent menés comme des affaires de dernière minute. Un temps de préparation de l'audit formalisé, le suivi de listes de points à vérifier et une gestion du temps simple peuvent aider le personnel d'audit à effectuer ses tâches plus efficacement.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Appeal timeframes for Brazilian medical device market applicants have been extended. ANVISA registration applicants now have 30 days to file appeals to market approval decisions for their devices. ANVISA itself now has up to 180 days to evaluate and rule on appeals from medical device companies.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Russian regulators have finally issued official requirements for medical device and IVD technical file submissions. The new rules mostly codify existing requirements that Roszdravnadzor had not previously made official. Minor new rules regarding technical file and instructions for use contents have been included in the new order.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Singaporean hospital directors and managers must now be copied on field safety notices (FSNs) sent from medical device registrants. The new FSN requirement came into force in early March 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority plans to require more clinical data for some Medical Device Marketing Authorization (MDMA) applications. Details and timeframes for the new requirements are forthcoming from the SFDA. Additional clinical data the SFDA may require of applicants includes clinical evaluation reports (CER), post-market surveillance plans and post-market clinical follow-up (PMCF) reports.