ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Ein neues Rückrufsystem für Medizinprodukte in Südkorea blockiert bei Sicherheitsproblemen den Vertrieb bestimmter Produkte an Endverbraucher.
• Das Stilllegungssystem für den Vertrieb gesundheitsgefährdender Medizinprodukte der MFDS wurde im März 2017 eingeführt.

Das südkoreanische Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat ein neues System zum Rückruf von Medizinprodukten im Land eingeführt.

Das neue MFDS-System, Stilllegungssystem für den Vertrieb gesundheitsgefährdender Medizinprodukte (Harmful Medical Device Distribution Shutdown System) (Link auf Koreanisch) genannt, soll Transaktionen der betroffenen Produkte bei Vertriebshändlern wie großen Diskontern und Einzelhändlern sowie Supermärkten blockieren, sobald die Produktinformationen übermittelt wurden. Das System deckt auch den Online- und Versandhandel ab.

Alle Vertriebsstandorte, die von der Medizinprodukte-Vertriebslizenzpflicht ausgenommen sind, werden vom neuen Rückrufsystem abgedeckt. Beispiele von Medizinprodukten, die im Fall eines Rückrufs unter das neue System fallen, umfassen Thermometer, Schwangerschaftstests, Kondome und elektronische Blutdruckmesser.

Weitere Ressourcen für den südkoreanischen Medizinprodukte-Markt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten in Südkorea
• Regulatorisches Ablaufdiagramm (auf Englisch) zum südkoreanischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
• Übersichtsvideo (auf Englisch) über das MFDS-Zulassungsverfahren