2017年 4月 7日
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
L'autorité singapourienne pour le marché des dispositifs médicaux exige maintenant que les détenteurs d'homologation envoient une copie des avis relatifs à la sécurité concernant leurs produits aux responsables des structures de santé locales concernées.
Les consultants Emergo à Singapour indiquent que cette nouvelle règle de la HSA (Health Sciences Authority) est entrée en vigueur le 8 mars 2017. Lorsqu'un avis de sécurité relatif à un dispositif médical, en raison d'événements indésirables ou de problèmes de santé publique, doit être envoyé aux utilisateurs et à l'autorité de règlementation, il devra désormais également être transmis aux responsables des conseils médicaux et aux chefs de service de tous les hôpitaux locaux concernés. Les avis de sécurité sont exigés dans le cadre plus large des règles HSA s'appliquant aux mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) .
Cette règle est destinée à ce que les responsables hospitaliers soient informés plus rapidement de tout problème lié à des dispositifs utilisés dans leur structure, et également à permettre aux structures de mettre en œuvre des mesures correctives de suivi pour atténuer ou prévenir les problèmes de sécurité.
Vous devez d'abord informer la HSA de toute mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) avant de délivrer des avis de sécurité (FSN) aux utilisateurs finaux.