As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 4月 3日

Inde : le rôle de l'agent agréé change avec les nouvelles règles relatives aux DM

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle règlementation indienne relative aux dispositifs médicaux étendra les responsabilités des représentants agréés en Inde. Les représentants agréés en Inde auront des responsabilités supplémentaires liées à l'importation et le CDSCO autorisera plusieurs représentants pour les dispositifs importés. Les modifications du rôle du représentant entreront en vigueur au début de 2018 en supposant que les autorités de réglementation indiennes sont en mesure de respecter leur propre calendrier de mise en application.
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2017年 4月 3日

Brasilien: Verlängerung der Einspruchfrist bei Medizinprodukte-Anträgen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Einspruchfristen für Zulassungsanträge für Medizinprodukte wurden in Brasilien verlängert. Antragsteller haben nun 30 Tage Zeit, einen Einspruch gegen Zulassungsentscheidungen für Medizinprodukte bei der ANVISA einzureichen. Die ANVISA selbst hat nun bis zu 180 Tage Zeit, die Einsprüche zu prüfen und eine Entscheidung über diese zu treffen.
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2017年 4月 3日

Singapur: Änderung der Vorschriften zur Meldung von Problemen mit der Sicherheit bei Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Krankenhausleiter und Manager müssen nun eine Kopie von Meldungen von Sicherheitsproblemen bei Medizinprodukten (Field Safety Notice, FSN) erhalten. Die neuen Vorschriften sind Anfang März 2017 in Kraft getreten.
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2017年 4月 4日

South Korean MFDS Launches Recall System for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new medical device recall system in South Korea blocks sales of certain devices to consumers if safety issues arise. The MFDS Harmful Medical Device Distribution Shutdown System went into effect in March 2017.
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2017年 4月 5日

It’s Official: European Parliament Approves Medical Device, IVD Regulations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament has approved final versions of the Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR). Following official publication, the Regulations will enter into force by early June 2017. Implementation timeframes for the MDR (2020) and IVDR (2022) are on track.
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2017年 4月 5日

TGA australien : nouvelles directives cliniques pour les dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) a publié des principes directeurs plus détaillés pour les exigences en matière de preuves cliniques des dispositifs médicaux et DDIV. Les exigences du TGA en matière de preuves cliniques sont établies d'après les normes du GTHM et les documents MEDDEV européens. Les autorités australiennes peuvent à tout moment demander des preuves cliniques aux titulaires d'une autorisation, pas uniquement lors de l'examen préliminaire à la mise en marché.
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2017年 4月 5日

Russland: Klarstellung der Vorschriften für technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die russische Behörde Roszdravnadzor hat offizielle Vorschriften für die technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD erlassen. Die neuen Gesetze schreiben bestehende Vorschriften fest, die bisher nicht offiziell waren. Die neuen Vorschriften enthalten kleinere Änderungen in Bezug auf die technische Dokumentation und den Inhalt von Gebrauchsanweisungen.
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2017年 4月 5日

Europäisches Parlament verabschiedet die neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Nach der offiziellen Veröffentlichung werden die Verordnungen Anfang Juni 2017 in Kraft treten. Die Implementierungsfristen für die MDR (2020) und IVDR (2022) sind wie geplant.
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2017年 4月 6日

États-Unis : lancement d'un programme collaboratif d'apprentissage FDA-entreprises

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a lancé un Experiential Learning Program (ELP) pour que les équipes menant les évaluations préliminaires à la mise en marché apprennent davantage des acteurs du secteur concernant la fabrication des DM et les procédures Qualité. Pour ce programme ELP, le CDRH ( Center for Devices and Radiological Health ) FDA sollicite la participation des fabricants, du milieu universitaire, des instituts de recherche et des assureurs. Les firmes souhaitant participer à la première étape de l'ELP doivent soumettre leurs propositions avant le 30 avril 2017.
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2017年 4月 6日

Common Medical Device Audit Problems: Difficult Auditees

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Difficult auditee behaviors can hamper or derail medical device quality system audits. Auditor training in communication and interview techniques can help defuse behavior issues.
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