EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US medical device manufacturers are submitting 510(k) applications to the FDA less frequently than in previous years. Due to currency and other issues, 510(k) submissions from foreign companies have increased. Overall, numbers of 510(k) submissions have fallen over the past three years, while review times have increased.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Unterstützung durch leitende Mitarbeiter bei QMS-Audits für Medizinprodukte ist bei vielen Unternehmen eine Herausforderung. Audit-Mitarbeiter bei Herstellern sollten betonen, dass Audits eine wichtige Geschäftspraxis darstellen, um die Unterstützung durch das Management zu erhalten. Auditberichte sollten den leitenden Mitarbeitern spezifische Vorteile in Bezug auf die Risikominderung und Kosteneinsparungen klar machen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Obtenir l'adhésion des responsables pour les audits SMQ peut s'avérer un défi rencontré auprès de nombreuses entreprises. Pour obtenir son implication, le personnel d'audit des entreprises de dispositifs devrait insister auprès de la direction sur le fait que ces vérifications sont des pratiques professionnelles essentielles. Les rapports d'audit doivent mettre en évidence pour la haute direction des atténuations de risques spécifiques et des économies.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Malaysia plans to ratify the ASEAN Medical Device Directive (AMDD) in mid-2017. The Malaysian Medical Device Authority (MDA) plans to publish several new guidance documents in the near future. MDA plans to overhaul Malaysia’s medical device regulatory system are underway.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Most QA/RA survey respondents report only basic familiarity with new medical device and IVD regulations in Europe. Larger firms with more QA/RA resources claim more thorough understanding of MDR and IVDR requirements. Publishing of MDR and IVDR final versions will likely lead to more companies focusing on what the new regulations will mean for their CE Marking compliance.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: US-Medizinprodukte-Hersteller stellen weniger 510(k)-Anträge als in der Vergangenheit. Die Anzahl der 510(k)-Anträge von ausländischen Herstellern hat sich aufgrund der Währungskurse und anderer Faktoren erhöht. Insgesamt hat die Anzahl der 501(k)-Anträge in den letzten drei Jahren abgenommen, wobei sich jedoch die Prüfzeiten erhöht haben.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Malaysia plant, Mitte 2017 die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) zu ratifizieren. Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA plant, in naher Zukunft mehrere neue Richtlinien zu veröffentlichen. Die MDA plant eine Reform der Medizinprodukte-Vorschriften in Malaysia.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Trump Administration has proposed user fee increases for drug, medical device and other FDA registrants in 2018. Few specifics on the proposed increases make it difficult to determine exactly how medical device firms would be impacted. Smaller manufacturers make up the vast majority of the US medical device industry, and would be most substantially affected by higher FDA fees.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die meisten Teilnehmer unserer QS/RA-Umfrage melden nur grundlegende Kenntnisse der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung in Europa. Größere Unternehmen mit mehr QS/RA-Ressourcen geben an, dass sie mit den neuen MDR- und IVDR-Vorschriften besser vertraut sind. Die Veröffentlichung der Endfassungen der MDR und der IVDR werden vermutlich dazu führen, dass sich mehr Unternehmen mit den Änderungen und deren Auswirkungen für die CE-Kennzeichnung befassen werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Despite best intentions, medical device companies’ internal audits are often carried out as last-minute affairs. Formalized audit preparation time, adherence to checklists and simple time management can help a firm’s audit personnel perform their duties more effectively.