ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat sieben Versicherungsträger und Organisationen zur Gesundheitstechnologiebewertung zur Teilnahme an Pre-Sub-Meetings mit klinischen Studiensponsoren gewonnen. Die US-Behörde glaubt, dass eine frühere Einbeziehung von Erstattern in den Zulassungsprozess den Herstellern ein klareres Bild zur Erstattung ihrer Produkte nach der Markteinführung gibt. Die FDA gibt an, dass die Erstatter zwar an Pre-Sub-Meetings teilnehmen können, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte aber weiterhin vorrangig bestimmen, ob und wie klinische Studien durchzuführen sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat die Anzahl der Medizinprodukte erweitert, die von klinischen Studien ausgenommen sind. Es gibt nun 276 Produkte der Klasse II und 92 Produkte der Klasse III, die von der Durchführung klinischer Studien zur Zulassung ausgenommen sind. Die neuen Ausnahmen traten Ende September 2016 in Kraft.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Un règlement définitif du Department of Health and Human Services (HHS) étend les exigences déclaratives pour les essais cliniques sur le site Web ClinicalTrials.gov. Pour compléter le règlement du HHS, les Instituts étasuniens pour la Santé ( National Institutes of Health - NIH) sont également en train d'augmenter les exigences déclaratives pour les essais cliniques qu'ils financent, pour les dispositifs médicaux et les études sur les médicaments. Ce règlement définitif du HHS entre en vigueur en janvier 2017.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les inspections pour la conformité à la réglementation du système de qualité (SMQ, ou QSR - Quality System Regulation ) surviennent de manière inopinée, « par surprise ». Les méthodes et approches des inspections de la qualité par la FDA sont présentées dans un guide de la technique d'inspection ( Quality System Inspection Technique - QSIT). Les fabricants doivent régulièrement effectuer des audits internes de leurs systèmes de qualité pour assurer la conformité 21 CFR Part 820 et traiter tout problème avant qu'une inspection FDA se produise.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA a inscrit sept assureurs et organismes d'évaluations des technologies de la santé (ETS - HTA en anglais) pour participer sur demande à des réunions préliminaires avec les commanditaires d'essais cliniques de dispositifs médicaux. Les autorités de règlementation étasuniennes pensent qu'impliquer plus précocement les acteurs du remboursement dans l'autorisation préalable à la mise en marché permettra aux entreprises d'avoir une idée plus claire de la couverture de leurs produits après. La FDA indique que bien que les organismes de remboursement puissent participer aux réunions préliminaires, les questions d'innocuité et d'efficacité du dispositif restent primordiales pour déterminer si et comment les essais cliniques doivent s'effectuer.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La Food and Drug Administration chinoise (CFDA) a étendu le nombre des dispositifs médicaux pour lesquels les essais cliniques ne sont pas obligatoires en vue d'être approuvés dans le pays. Il y a désormais 276 dispositifs de classe II et 92 dispositifs de classe III exemptés d'essais cliniques par la CFDA. Les nouvelles exemptions s'appliquent à la fin septembre 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Colombian regulator INVIMA is speeding up registration renewals for Class I and IIa medical devices. Registrants must still submit applications for renewal to INVIMA, but now will be granted those renewals within three days. The new INVIMA policy went into effect October 3, 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) now regulates some borderline products as drugs rather than medical devices. For affected products currently registered with the SFDA as medical devices, their registrations will remain valid until they expire.

geschrieben von Chris Schorre Sind Sie schon vor dieser Frage gestanden? Sie haben stundenlang online...

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) stuft nun einige Grenzfälle als Arzneimittel anstatt als Medizinprodukte ein. Bei den betroffenen Produkten, die derzeit bei der SFDA als Medizinprodukte registriert sind, gelten die Zulassungen weiterhin bis zum jeweiligen Ablaufdatum.