Aktualisierung der Liste der Medizinprodukte, die in China von klinischen Studien ausgenommen sind
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们2016年 9月 30日
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
- Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat die Anzahl der Medizinprodukte erweitert, die von klinischen Studien ausgenommen sind.
- Es gibt nun 276 Produkte der Klasse II und 92 Produkte der Klasse III, die von der Durchführung klinischer Studien zur Zulassung ausgenommen sind.
- Die neuen Ausnahmen traten Ende September 2016 in Kraft.
Die chinesische Medizinproduktebehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine aktualisierte Liste der von klinischen Studien im Land ausgenommenen Medizinprodukte veröffentlicht.
Laut einer Ankündigung der CFDA (Link auf Chinesisch) umfassen die Neuaufnahmen in der Liste verschiedene Produkte der Klassen II und III. Nun enthält die Liste 276 Produkte der Klasse II, wie Produkte für Schönheitsoperationen und interventionelle Produkte, sowie 92 Produkte der Klasse III, wie Blutverarbeitungsgeräte. Diese Produkte müssen keinen klinischen Studien unterzogen werden, um in China eine Marktzulassung zu erhalten.
Diese Ausnahmen traten am 30. September 2016 in Kraft.
Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten und klinischen Studien in China finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).