As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 9月 2日

FDA : quand faut-il un nouveau 510 (k) pour des modifications apportées à un logiciel ?

L'organisme de réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis a clarifié ses recommandations visant à déterminer quels types de modifications apportées à un logiciel ou micrologiciel exigent une nouvelle déclaration préliminaire 510 (k) pour un dispositif médical.
阅读更多
2016年 9月 2日

US FDA Explains its Approach to “Real-World” Evidence and Data for Medical Devices

Recent guidance from US medical device market regulators explains when and how real-world data and evidence obtained via methods other than clinical trials are used to make market authorization and related decisions pertaining to the products they oversee.
阅读更多
2016年 9月 4日

What’s Involved in an FDA Inspection

When medical devices are cleared or approved for sale in the US, manufacturers are informed that they are expected to comply with all applicable US medical device requirements, including quality system requirements. Inspections of foreign establishments pose unique challenges to FDA—both in human resources and logistics.
阅读更多
2016年 9月 5日

US FDA erläutert Ansatz zu Nachweisen und Daten für Medizinprodukte „aus der Praxis“

In einem neuen Leitfaden erläutert die US-Medizinproduktebehörde, wann und wie Daten und Nachweise aus der Praxis, die nicht aus klinischen Studien gewonnen wurden, für die Entscheidungsfindung bei Zulassungsanträgen für Medizinprodukte verwendet werden.
阅读更多
2016年 9月 6日

ANVISA Expands List of Items Not Considered “Health Products”

Brazilian medical device regulator ANVISA has added several products used in laboratory settings to its list of items not deemed “health products” and therefore not regulated as medical devices or in vitro diagnostic (IVD) devices in the country.
阅读更多
2016年 9月 7日

Apple Issues More Explicit Guidelines for Mobile Medical and Health App Developers

Apple has published updated guidelines for how the company reviews applications submitted for sale via its App Store, with an expanded section focused on safety requirements for health and medical apps.
阅读更多
2016年 9月 7日

ANVISA erweitert Liste der Produkte, die nicht als „Gesundheitsprodukte“ angesehen werden

Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA hat mehrere Produkte für den Laboreinsatz zur Liste mit Produkten hinzugefügt, die nicht als „Gesundheitsprodukte“ betrachtet werden und deshalb nicht als Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) in Brasilien angesehen werden.
阅读更多
2016年 9月 7日

FDA Pushes Back UDI Deadline for Convenience Kit and Repackaged Device Labelers

Medical device regulators at the US Food and Drug Administration have notified labelers of some Class II devices that their deadline for Unique Device Identification (UDI) compliance has been extended to September 2018.
阅读更多
2016年 9月 8日

La FDA des États-Unis explique son approche des preuves et données en « situation réelle »

Une récente directive de la FDA explique quand et comment les preuves et données "en situation réelle" obtenues par des méthodes autres que des essais cliniques sont utilisées pour les autorisations de mise sur le marché et les décisions connexes relatives aux produits qu'elle contrôle.
阅读更多
2016年 9月 9日

L'ANVISA allonge sa liste d'articles non considérés comme « produits de santé »

L'autorité de réglementation des DM au Brésil a ajouté plusieurs articles utilisés en laboratoire à sa liste de produits non considérés comme « produits de santé » et donc non soumis à la réglementation nationale sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
阅读更多

Pages