ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) stuft nun einige Grenzfälle als Arzneimittel anstatt als Medizinprodukte ein.
• Bei den betroffenen Produkten, die derzeit bei der SFDA als Medizinprodukte registriert sind, gelten die Zulassungen weiterhin bis zum jeweiligen Ablaufdatum.

Die saudi-arabische Regierung hat nun offiziell verfügt, dass bestimmte Grenzfälle bei der Klassifizierung als Arzneimittel und nicht als Medizinprodukte eingestuft werden.

In einer Mitteilung verfügt die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) (Link auf Arabisch), dass die folgenden Produkte nicht länger als Medizinprodukte im Land registriert werden können:

• Präparate für die Nase (normale salzhaltige Produkte)
• Präparate für die Ohren (normale salzhaltige Produkte)
• Präparate für die Augen (die in direkten Kontakt mit den Augen kommen)
• Injektionsprodukte (Hyaluronsäure und Botulinumtoxininjektionen)

Die SFDA reguliert diese Grenzfälle nun als Arzneimittel. Bestehende Zulassungen als Medizinprodukte für diese Produkte bleiben jedoch bis zum jeweiligen Ablaufdatum gültig. Danach müssen die Zulassungsinhaber neue Anträge zur Zulassung gemäß den SFDA-Vorschriften für Arzneimittel einreichen.

Laut den Emergo-Beratern in Riad hatten manche Hersteller diese Produkte als Medizinprodukte registriert, wohingegen andere Hersteller diese Produkte als Arzneimittel registriert hatten. Deshalb hat die SFDA die Haltung gegenüber diesen Grenzfällen geändert, um Probleme in Bezug auf widersprüchliche regulatorische Vorschriften und die Preisgestaltung zu beheben.

Weitere Details zum Zulassungsverfahren in Saudi-Arabien finden Sie in unserem Whitepaper oder in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).